La FDA aprobó la vacuna para personas mayores de 12 años y concedió una autorización de uso de emergencia para niños de 6 meses a 11 años. El objetivo declarado de estos refuerzos es la variante Omicron, que no está causando un número significativo de infecciones.
La aprobación del refuerzo más reciente se concedió en ausencia de datos de ensayos clínicos específicos del refuerzo realizados en humanos. Además, este refuerzo no protege contra la cepa actualmente dominante, responsable de aproximadamente el 37% de las infecciones en Estados Unidos. En la actualidad existen pocos datos para saber si estos refuerzos ofrecen una protección sustancial contra el virus y las posteriores variantes circulantes. Aunque normalmente se utilizan ensayos clínicos aleatorizados para aprobar tratamientos terapéuticos, el gobierno federal no ha exigido a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que demuestren que sus refuerzos previenen las hospitalizaciones o la muerte por la enfermedad COVID-19.
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