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La estrategia de negociación que adoptó la farmacéutica Aspen en Italia fue tan agresiva que llegó a amenazar a la agencia italiana de medicamentos (AIFA) con interrumpir el suministro si no se aceptaban sus incrementos de precio (entre un 300% y un 1500%) sin proporcionalidad ni causa justificada".
La aprobación de un ensayo clínico de fase II sobre la inmunogenicidad de una vacuna combinada DTaP-IPV-HB-PRP-T comparado con Pentaxim y Engerix B Pediátrico a los 2, 4 y 6 meses de edad en niños sanos se inició en Argentina en octubre de 2004, después de recibir la aprobación de un CEI (comités de ética de investigación). En este caso, el investigador principal era también presidente del CEI y al aprobar el ensayo se violaron nueve párrafos de la Declaración de Helsinki y diez pautas de las Guías Éticas Internacionales del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) (26). Tras iniciarse el estudio, en septiembre de 2005, la European Medicines Agency retiró la vacuna del mercado europeo por su baja inmunogenicidad contra la hepatitis B (27). Sin embargo, en 2006 un CEI argentino aprobó un ensayo clínico fase III con la misma vacuna.
En este caso, la falta de capacidad de la ANMAT quedó demostrada, pues la agencia aprobó el ensayo a pesar de que en julio de 2005 el Consejo de Bioética y Derechos Humanos para las Investigaciones Biomédicas de la Secretaría de Derechos Humanos de la Nación dictaminó que...no debe ser autorizado para su realización. Si el mismo se estuviera implementando actualmente, debería ser suspendido con los debidos recaudos para la protección de los sujetos participantes. (26 p.13)Uno de los expertos argentinos de bioética de renombre internacional explicó la falta de independencia de los comités de ética institucionales: Los comités de ética en las instituciones de salud tienen todavía un estatuto confuso, indefinido, y ha sucedido que directores de hospitales disolvieran el comité de ética porque habían rechazado un protocolo de investigación inadmisible.
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