Ayer despedí a 17 miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización o ACIP, el panel externo del @CDCgov que tiene la gran responsabilidad de añadir nuevas vacunas al calendario infantil recomendado. En los próximos días, utilizaré esta plataforma para anunciar los nuevos miembros que formarán parte del ACIP. Ninguna de estas personas será un antivacunas ideológico. Serán médicos y científicos altamente acreditados que tomarán decisiones de salud pública extremadamente importantes aplicando la toma de decisiones basada en la evidencia con objetividad y sentido común.

También tuitearé ejemplos de la corrupción histórica en el ACIP para ayudar al público a entender por qué era necesaria esta limpieza.

El ejemplo más escandaloso de la malévola mala praxis del ACIP ha sido su obstinada falta de voluntad para exigir ensayos de seguridad adecuados antes de recomendar nuevas vacunas para nuestros hijos. Hoy en día, un niño estadounidense obediente recibe entre 69 y 92 vacunas rutinarias (dependiendo de la marca/dosis indicada) desde la concepción hasta los 18 años de edad. Esta cifra es superior a las 11 vacunas de 1986. El ACIP ha recomendado cada una de estas inyecciones adicionales sin exigir ensayos controlados con placebo para ninguna de ellas. Esto significa que nadie puede determinar científicamente si estos productos evitan más problemas de los que causan.

Muchos promotores de vacunas han cuestionado esta afirmación. Siempre se equivocan. La semana pasada, @CNN, que se ha convertido en un propagandista desvergonzado de la Big Pharma, anunció triunfalmente que tenía pruebas de que mi afirmación de que «no ha habido ensayos de seguridad controlados con placebo para ninguna vacuna de rutina» era falsa. La CNN proclamó alegremente que había encontrado 257 estudios controlados con placebo para vacunas rutinarias.

Así que permítanme un momento para deconstruir las afirmaciones de la CNN. Advertencia: puede que este post sólo sea soportable para los frikis de la ciencia como yo.

La CNN se equivoca. Ninguna vacuna inyectada de rutina en el calendario de los CDC fue autorizada para los niños sobre la base de un ensayo controlado con placebo. En los casos en los que se utilizó una vacuna como control, tampoco se autorizó sobre la base de un ensayo controlado con placebo. Esto no es una conjetura. Es un hecho basado en los datos de los ensayos clínicos de la FDA. (Véase http://sirillp.com/noplacebo). Como Secretario de @HHSGov, reconocer esta lamentable verdad es parte de mi promesa de transparencia radical.

Los 257 estudios citados por la CNN reflejan involuntariamente la falta de ensayos de seguridad que sustentan el calendario de los CDC. A pesar del esfuerzo mundial de la CNN por buscar ensayos con un control placebo (según @US_FDA/@CDCgov, una «sustancia inerte »*), esta lista, a primera vista, refleja que 236 de los estudios claramente no utilizaron un comparador de seguridad «inerte» en un ensayo para autorizar una vacuna inyectada de rutina para niños en el calendario de los CDC.**

De los 21 estudios restantes que la lista de la CNN afirma que utilizaron una inyección inerte, 9 claramente no lo hicieron:

- ECA 251, 252 (Varivax) inyectó un antibiótico, neomicina - no inerte.
- ECA 84, 97 (VPH-16 y 16/18) inyectó adyuvante de aluminio, no inerte.
- ECA 215 (Almevax) inyectó otra vacuna, no inerte.
- ECA 55 (PedvaxHIB liofilizada) inyectó lactosa, adyuvante de aluminio y timerosal - no inerte.
- ECA 197 (vacuna Salk) inyectó solución 199, cultivo de tejidos sintéticos, etanol, rojo fenol, antibióticos y formalina - no inerte.***
- ECA 168 (vacuna triple vírica de Dow) inyectó la vacuna completa menos el virus, incluidos todos los estabilizadores, antibióticos, diluyente, conservante y tampones - no inerte.****
- ECA 189 (Menveo) inyectó Tdap+salina o Menveo+salina - no inerte.

Para los 12 estudios restantes de la lista que pueden haber tenido una inyección inerte, ninguno fue un ensayo en el que se basaran para autorizar una vacuna rutinaria en el calendario infantil de los CDC:

- Los ECA 170, 171, 172 (MMR VaxPro), 228 (PCV11), 136 (Vaxigrip), 242 (Antitetanus) y 122 (vacunas contra la gripe china) ensayaron vacunas nunca autorizadas en EE.UU. ni utilizadas para autorizar una vacuna estadounidense.
- Los ensayos ECA 124 (Fluzone IIV3), 102 (WVV/SPV) y 188 (Menveo) se produjeron después de que se autorizara cada vacuna respectiva, por lo que no se basaron en ellos para su autorización.
- El ECA 176 (vacuna contra las paperas) no fue utilizado por la FDA para autorizar la actual vacuna triple vírica. (Véase el informe del ensayo clínico MMR-II en el enlace anterior).
- El ECA 53 (PRP-D) se realizó con una vacuna retirada poco después de su introducción y la FDA no se basó en él para autorizar ninguna vacuna estadounidense.

Aunque estos 12 estudios no se utilizaron para autorizar una vacuna de rutina en el calendario de los CDC, sí reflejan que es posible realizar un ensayo controlado con placebo de una vacuna. También reflejan lo que se puede aprender cuando se realiza un ensayo con placebo. Por ejemplo: el ECA 136 descubrió que la vacuna era ineficaz; el ECA 122 descubrió que «se produjeron efectos adversos graves en 69 (0-6%, IC del 95%: 0-5-0-8) receptores de la vacuna en comparación con un receptor (0-1%, 0-0-2) de placebo»; y el ECA 124 descubrió que «la tasa de hospitalización fue realmente mayor en el grupo de la vacuna [Fluzone IIV3] que en el grupo placebo».

Sin embargo, la desafortunada realidad es que los ensayos controlados con placebo no se realizan y no se ha confiado en ellos cuando la FDA autoriza las vacunas inyectables durante la infancia o el ACIP recomienda la vacuna para añadirla al calendario rutinario de los CDC.

La CNN habría llegado a la misma conclusión si hubiera revisado la documentación de la FDA para cada vacuna, en lugar de basarse en una lista abierta aleatoria de Internet. La lista de la CNN demuestra irónicamente la falta de pruebas de seguridad adecuadas para las vacunas infantiles de rutina.

Es hora de dejar de jugar a juegos como la farsa desmontada de la CNN. Hemos pasado de 3 inyecciones rutinarias al año de edad en 1986 (año en que se aprobó la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia) a 25 inyecciones rutinarias al año de edad en 2025 (que ahora no incluye la vacuna Covid-19). Debido a la Ley de 1986, cada uno de estos productos, salvo uno, fue desarrollado por empresas que sabían que casi nunca serían responsables de daños graves. Durante este mismo periodo, se dispararon las enfermedades crónicas en nuestros niños, la mayoría de las cuales están causadas por una desregulación del sistema inmunitario. Si queremos identificar las exposiciones que están causando esta epidemia de enfermedades autoinmunes, tenemos que descartar como posibles culpables los productos administrados docenas de veces a niños pequeños, específicamente para modificar el sistema inmunitario.

Nuestros bebés y niños merecen los mejores ensayos de seguridad posibles para mantenerlos a salvo. Deberíamos preocuparnos tanto por cada niño que pudiera resultar dañado por uno de estos productos como por cada niño que pudiera resultar dañado por una enfermedad infecciosa. Debemos proteger a todos los niños.

Notas:

* https://fda.gov/media/130326/download («Los placebos, definidos como sustancias inertes sin actividad farmacológica, se utilizan habitualmente en ensayos clínicos controlados aleatorios a doble ciego.»); https://fda.gov/media/71349/download («el diseño de control con placebo, al ... incluir un grupo que recibe un tratamiento inerte...»); https://cdc.gov/vaccines/glossary/ ("Placebo: sustancia o tratamiento que no tiene ningún efecto sobre los seres vivos, que suele utilizarse como comparación con vacunas o medicamentos en ensayos clínicos").

** Aunque lo anterior se refiere a las vacunas inyectadas, la lista citada de la CNN también incluye 10 ensayos para la vacuna contra el rotavirus, administrada mediante gotas orales, pero ninguno de estos ensayos utilizó gotas sólo de solución salina. En su lugar, los ECA 205, 207, 208, 209, 210, 213 (Rotarix) contenían dextrano, sorbitol, aminoácidos, medio de águila modificado de Dulbecco, carbonato cálcico y xantano; los ECA 211, 212 (RotaTeq) contenían polisorbato 80, sacarosa, citrato y fosfato; y los ECA 206, 214 (Rotavac) incluían sulfato de neomicina, sulfato ácido de kanamicina, trehalosa, hidrolizado de lactoalbúmina, albúmina humana, dihidrogenoortofosfato potásico, hidrogenoortofosfato dipotásico y citrato trisódico dihidratado. La lista también incluía tres ensayos de una vacuna antigripal inhalada; los controles en el ECA 104 fueron OPV+salina o LAIV (una vacuna), por lo tanto ninguna inerte; en el ECA 106 el control «consistió en fluido alantoideo normal recogido de huevos no infectados estabilizado con sacarosa-fosfato-glutamato»; y, en el ECA 109, el control fue «pulverización intranasal de fluido alantoideo de huevo que contenía sacarosa-fosfato-glutamato».

*** Obsérvese que las actuales vacunas antipoliomielíticas utilizadas en EE.UU. son un producto diferente de la vacuna antipoliomielítica desarrollada por Jonas Salk en los años 50 -que se dejó de fabricar en los años 60-, entre otras cosas porque las vacunas antipoliomielíticas utilizadas actualmente «se cultivan en células vero, una línea continua de células de riñón de mono cultivadas en microportadores». De ahí que el ensayo Salk no sirviera de base para autorizar ninguna vacuna antipoliomielítica actual. https://fda.gov/media/75695/download; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6740101/; https:// http://admin.phe-culturecollections.org.uk media/1222 49/ vero-cell-line-profile.pdf; https://atcc.org/products/all/ccl-81.aspx#characteristics.

**** La vacuna triple vírica de Dow Chemical utilizaba cepas diferentes a las de cualquier vacuna triple vírica estadounidense autorizada y, además, tras 14 días de revisión de seguridad, este ensayo vacunó a todos los participantes.