La Ivermectina y su uso como tratamiento para el COVID-19 fue catapultado al centro del escenario cuando la pandemia borró toda rima y razón en 2020. Sin embargo, incluso cuando todas las pruebas demostraban la eficacia de la ivermectina, los principales medios de comunicación y los gobiernos de todo el mundo desestimaron su uso basándose en la ausencia de ensayos controlados aleatorios (ECA).
Un amplio estudio controlado aleatorio, bien diseñado, demuestra la eficacia de la Ivermectina en la prevención y el tratamiento del COVID-19
Por Colleen Aldous, Phillip Oldfield
Otro gran estudio controlado aleatorio sobre la eficacia de la Ivermectina para prevenir y tratar el COVID-19 se ha presentado al público antes de su publicación en una revista académica. Pero, a diferencia de los ensayos con resultados negativos, no se ha producido ningún gran revuelo internacional en los principales medios de comunicación coordinados por una gran agencia de publicidad como Bell Pottinger. ¿Por qué? Porque los resultados son innegablemente positivos, mostrando la eficacia de la Ivermectina en la reducción de la infección después de la exposición en un 72%, documentado en un comunicado de prensa el 5 de enero de 2023(1).
Se trata del ECA de mejor calidad que hemos visto publicado hasta ahora sobre la Ivermectina. Se denomina Ensayo SAIVE (NCT 05305560)(2) y forma parte de la investigación de MedinCell que respalda su desarrollo de una nueva forma de Ivermectina de liberación lenta. Aunque hasta ahora se han publicado pocos resultados, la calidad del estudio es evidente. Un total de 399 participantes no vacunados completaron el estudio según el protocolo. El número destinado al tratamiento aún no está disponible, pero anticipo que la única diferencia sería que el número ITT para el grupo de control podría haber sido de 200. Los participantes que recibieron ivermectina oral a diario mostraron una reducción del 72% en la infección por COVID-19 en comparación con el grupo de control.
El estudio se llevó a cabo en Bulgaria entre marzo y noviembre del año pasado, cuando se produjo una reducción global de las infecciones por SARS-COV2 y una disminución de la gravedad del COVID-19. La vacunación podría haber sido un factor de confusión en los resultados, pero el criterio de inclusión de no estar vacunado lo tuvo en cuenta. Se trató de un estudio multicéntrico, lo que muestra cierto grado de replicabilidad, un principio central de la buena ciencia. Fue un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo. Poco se puede hacer para mejorar el rigor del diseño de este estudio. También fue supervisado por un Comité de Supervisión de Datos independiente con sede en EE.UU. para garantizar su conformidad y proporcionar una mayor garantía de calidad. Los participantes fueron incluidos en el estudio en los cinco días siguientes a la exposición cercana a alguien con una infección confirmada. Esto garantizó un tratamiento muy precoz que algunos podrían considerar profiláctico. Las dosis fueron más que adecuadas, con dosis diarias de ivermectina por vía oral de 200 microgramos/kg el día 1, seguidas de 100 microgramos/kg diarios desde el día 2 hasta el día 28. Es probable que este diseño de dosis diaria a largo plazo refleje los futuros ensayos del inyectable de ivermectina de liberación prolongada previsto por MedinCell.
De los 200 participantes que recibieron ivermectina, 30 presentaron infecciones confirmadas por laboratorio entre los días 1 y 28 del estudio. De los 199 participantes que recibieron el placebo, 105 mostraron infecciones en el mismo periodo. Para quienes gustan del valor p de Fisher, esto arroja una p < 0,0001. No hubo efectos secundarios inesperados, y la seguridad y tolerabilidad quedaron demostradas una vez más. No se dispone de datos sobre la mortalidad, pero este estudio tuvo lugar durante el período de infección omicrónica, en el que la mortalidad se redujo notablemente en comparación con las cepas anteriores. MedinCell se ha comprometido a publicar sus resultados en una revista científica en el futuro. Estoy deseando ver los detalles de cuándo dieron positivo las pruebas PCR en los pacientes de ambos grupos, cuánto tiempo transcurrió hasta que dieron negativo, el inicio de los síntomas y las comparaciones de la gravedad de los síntomas entre los grupos.
Echando un vistazo a la historia de la investigación sobre la ivermectina como tratamiento para el COVID-19, puedo identificar unos pocos, entre muchos, artículos críticos junto con esta última investigación, en los que la ciencia nos ha mostrado una herramienta que podría haber salvado millones de vidas. Para ponerlo en una viñeta:
- Experimento de un laboratorio australiano en 2020(3): La profesora Kylie Wagstaff, cuyo trabajo previo demostró que la ivermectina es un inhibidor específico de la importación nuclear mediada por la importina α/β y, por tanto, puede inhibir la replicación de los virus VIH-1 y del dengue, demostró que la ivermectina mataba al SARS-COV2 en el experimento de laboratorio. Este experimento llevó a algunos médicos a utilizar inicialmente la ivermectina en las mismas dosis empleadas para tratar la sarna. Algunos lo descartaron por irrelevante debido a las concentraciones de ivermectina utilizadas, pero el experimento era sólo un estudio de prueba de concepto, sin intención de reflejar las respuestas a las dosis.
- Estudio de mejora de la oxigenación sanguínea en Zimbabue de 2022(4): La Dra. Jackie Stone trató con éxito a pacientes con su régimen, que incluía ivermectina. En el caso de algunos pacientes, los registros de la oxigenación sanguínea se habían mantenido desde el inicio del tratamiento durante varias horas. Ella demostró lo rápido que mejoró la oxigenación sanguínea tras el inicio de la terapia. Estos resultados también se encontraron en otros estudios realizados en Nigeria y Estados Unidos. Este trabajo muestra otro posible mecanismo de acción de la ivermectina en su éxito contra el virus. De acuerdo con los estudios reiterados, el fármaco tiene un efecto innegable en los pacientes infectados por el SARS-COV-2.
- Estudio de Hemaglutinación (aglutinación de la sangre) de 2022: En otro experimento de laboratorio, Boschi et al. (5) fueron capaces de explicar por qué la Dra. Jackie Stone fue capaz de mostrar una respuesta tan inmediata al tratamiento con ivermectina. Utilizando los linajes Wuhan, Alpha, Delta y Omicron B.1.1.529 del SARS-CoV-2 mezclados con glóbulos rojos (GR) humanos, demostraron que la ivermectina impedía la aglutinación de la sangre cuando se añadía a los GR antes de la infección y la revertía cuando se añadía después de la infección. Las cepas tempranas de COVID-19 se caracterizaban por la presencia del virus en los pulmones, donde su proteína spike provocaba la aglutinación de los glóbulos rojos, reduciendo así su capacidad de transportar oxígeno y dando lugar a un descenso de los niveles de oxigenación de la sangre. Omicron no afectaba tanto a los pulmones. Al invertir la aglutinación sanguínea, la oxigenación mejoró.
- ECA(1) de MedinCell - aún no publicado en una revista académica: Se trata del mejor diseño de ECA hasta la fecha para probar la eficacia de la ivermectina. Las personas no vacunadas expuestas a personas diagnosticadas de COVID-19 mostraron una probabilidad mucho menor de contraer la enfermedad tras tomar ivermectina. Más de la mitad del grupo placebo se infectó. Aunque el protocolo de tratamiento es diferente al de otros ECA, ya que ensaya un régimen más prolongado siguiendo el desarrollo de un producto inyectable de ivermectina de acción más prolongada, muestra una reducción de la infección entre las personas que tomaron ivermectina tras la exposición a un caso confirmado de COVID-19.
¿Quién emplea a empresas multinacionales de relaciones públicas, gestión de la reputación y marketing para difundir la propaganda contra la ivermectina? Recuerde la ampliamente difundida frase de la FDA "Usted no es un caballo. No es una vaca". En serio. ¡Basta ya!". Un eslogan que se hizo tan mundialmente conocido como el de "No está dentro, está encima" en Sudáfrica. El problema es que los entendidos que saben que la ivermectina hizo ganar a sus creadores un Premio Nobel por su uso humano podían ver a través de esta propaganda inmediatamente. Sin embargo, el público en general se deja llevar por las declaraciones de autoridades como la FDA en Estados Unidos, la SAHPRA en Sudáfrica y por supuesto la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todo el mundo, y se deja engañar por este tipo de desinformación.
¿Quién controla la información que se publica en los principales medios de comunicación y en las revistas académicas? Los estudios deficientes sobre la ivermectina, que mostraron una aparente ineficacia de la ivermectina para tratar el COVID-19, recibieron una importante cobertura mediática. Pero los estudios que mostraron resultados positivos no recibieron el mismo trato. En octubre de 2022, examinamos todos los datos publicados sobre la ivermectina y el COVID-19 que pudimos encontrar en PubMed. En ese momento, la totalidad de la evidencia se inclinaba hacia la evidencia de la eficacia, con más estudios que mostraban eficacia o eficacia potencial que los que mostraban falta de eficacia. Por lo tanto, la ciencia está siendo mal representada en los principales medios de comunicación a favor de un enfoque sesgado en lo negativo y una manipulación de aquellos estudios que muestran eficacia. El estudio TOGETHER sobre la ivermectina tiene varios defectos, a los que muchos científicos de todo el mundo respondieron escribiendo cartas al editor del New England Journal of Medicine (NEJM), pero no se publicó ninguna. De hecho, las devolvieron diciendo que la revista tenía espacio limitado, etc., y una persona del equipo editorial llegó a afirmar públicamente que ¡no se habían recibido cartas de inquietud sobre el ensayo! Intentar que se publique algo positivo sobre la ivermectina en cualquier parte se ha vuelto casi imposible.
¿Por qué sigue habiendo tanta gente que sigue la narrativa predominante y distorsionada de que la ivermectina no tiene cabida en el tratamiento de COVID-19 a pesar de todas las pruebas de que funciona? Algunos colegas a los que respeto todavía intentan señalarme que mi defensa de la ivermectina como tratamiento del COVID-19 está fuera de lugar. No puedo determinar por qué no pueden aceptar que la ciencia implique examinar la totalidad de las pruebas. ¿Por qué descartan todas las pruebas que no sean un ECA? Ahora, por fin, hay un ECA que está adecuadamente diseñado y que muestra eficacia. A ver cuántos pueden cambiar su forma de pensar y entender que la medicina basada en la evidencia implica más investigación que los ECA. Que los estudios de laboratorio pueden utilizarse para explicar los hallazgos clínicos. Que los estudios observacionales pueden proporcionar buenos resultados honestos que pueden ser respaldados por ECA, pero que son la primera investigación que aparece en una pandemia. Aunque el escepticismo científico es esencial, se ha demostrado que la descalificación conflictiva es perjudicial.
Hace dos años, en una entrevista radiofónica, yo (el primer autor) calculé que más de 350 personas que estaban sanas en el momento de la discusión habrían muerto de COVID-19 a finales de enero, utilizando viejas estadísticas de antes de que la ola Delta alcanzara su cénit. El lapso era de unas dos semanas, e hice un llamamiento para permitir el uso de la ivermectina, conociendo su historial de seguridad, al menos tomando una decisión de error TIPO I. A finales de 2020 comenzó la campaña de propaganda contra la ivermectina. Me sentí impotente en mi argumentación contra todos aquellos con mucha más credibilidad académica que yo, que están mucho mejor financiados que yo y contra una máquina de propaganda industrial. Según mis estadísticas, menos de 100 pacientes habrían muerto si se hubiera seguido el protocolo MedinCell o similar. Pero mis estadísticas estaban muy equivocadas. En esas dos semanas, miles de personas murieron en Sudáfrica, bastante más de 350 al día.
La retrospectiva es de 20/20, pero tenemos que asegurarnos de que cuando se produzca la próxima pandemia, no nos arreen como ovejas crédulas hacia otro precipicio de mayor mortalidad de la que podría y debería haber. ¿Dónde estarán nuestros instintos humanitarios? ¿Nuestro coraje moral y nuestra conciencia? Estas virtudes no se encontraron en nuestros confiables asesores como todos habíamos pensado que debería ser. Hagamos las cosas bien antes de que esto vuelva a ocurrir.
Agradecimientos
Los autores agradecen la relectura y los comentarios del Dr. Warren Parker sobre el borrador de este artículo.
Referencias
1 MedinCell announces positive results for the SAIVE clinical study in prevention of Covid-19 infection in a contact-based population. Press release. Available online: https://www.medincell.com/en/2023/01/05/medincell-announces-positive-results-for-the-saive-clinical-study-in-prevention-of-covid-19-infection-in-a-contact-based-population/
2 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ivermectin in COVID-19 Prevention (SAIVE). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05305560. [Available online]: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05305560
3 Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral research. 2020 Jun 1;178:104787.
4 Stone JC, Ndarukwa P, Scheim DE, Dancis BM, Dancis J, Gill MG, Aldous C. Changes in SpO2 on Room Air for 34 Severe COVID-19 Patients after Ivermectin-Based Combination Treatment: 62% Normalisation within 24 Hours. Biologics. 2022 Sep;2(3):196-210.
5 Boschi C, Scheim DE, Bancod A, Militello M, Bideau ML, Colson P, Fantini J, Scola BL. SARS-CoV-2 Spike Protein Induces Hemagglutination: Implications for COVID-19 Morbidities and Therapeutics and for Vaccine Adverse Effects. International Journal of Molecular Sciences. 2022 Jan;23(24):15480.
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