Traducción por el blog Noticias de abajo.


Comentario: Puede ver la primera parte del artículo aquí.


BPA free label
Códigos de identificación y símbolos de los diferentes tipos de plástico. De la lectura del artículo se desprende que uno no puede fiarse siquiera de los plásticos que son considerados más seguros. Los sistemas de regulación de los productos químicos están fallando estrepitosamente. Cabe poner en duda, por tanto, la labor de las Agencias de Regulación

La Regulación de productos químicos en la teoría y en la práctica: los límites de la Toxicología

Un enfoque alternativo para evaluar los sistemas de regulación en base a sus resultados consiste en analizar directamente su lógica interna y su rigor. ¿No podrá así saberse de las limitaciones técnicas de la Toxicología y del rigor científico de las evaluaciones de riesgos de los productos químicos? Y en segundo lugar, uno puede dirigir su atención hacia las prácticas sociales e institucionales de la regulación de los productos químicos. ¿Las evaluaciones de riesgo de los productos químicos, por ejemplo, están aplicadas por organismos competentes y bien intencionados?

Las limitaciones técnicas de evaluación de riesgos químicos rara vez se discuten (véase Buonsante et al., 2014). Una discusión en detalle sería larguísima, pero algunas de las más importantes limitaciones se recogen a continuación.

Los ensayos estándar de toxicología implican la administración (generalmente por vía oral) de los productos químicos en fase de pruebas durante un plazo de 90 días para cepas definidas de organismos (con mayor frecuencia ratas y ratones). Estos organismos en los que se prueban los productos químicos son de una edad específica y son alimentados con dietas estandarizadas.

Los resultados son extrapolados a otras dosis, a otros grupos de edad y otros ambientes. Tales estudios sirven para realizar una estimación de los daños. Los niveles de exposición junto con la estimación de daños forman la esencia de la evaluación de los riesgos de los productos químicos. Cuando ciertos productos químicos son considerados de una atención especial, entonces se pueden utilizar otras técnicas. Entre ellas se encuentran los estudios epidemiológicos, la experimentación con cultivos celulares, y el modelado biológico, pero la base de la evaluación de riesgos se encuentra siempre en el cálculo de la exposición y la estimación de daños. Decir que ambas estimaciones están sujetas a error, sin embargo, se trataría de un eufemismo.

Parte I: límites de la estimación de la exposición a productos químicos

Hace 50 años, nadie sabía que muchos productos químicos sintéticos se evaporan en el ecuador y se condensan en los polos, donde se encuentran los ecosistemas polares. Tampoco los científicos se dieron cuenta que todos los productos sintéticos solubles en las grasas se bioacumulan a través de la cadena alimentaria, de modo que alcanzan concentraciones dentro de los seres vivos a veces millones de veces por encima de los niveles de referencia. Tampoco hasta hace poco se entendía que las criaturas marinas, tales como los peces y los corales, se iban a convertir en grandes consumidores de partículas de plástico que son vertidos en los ríos. Todos estos malentendidos son algunos ejemplos de los errores históricos de la exposición en el mundo real a las sustancias tóxicas.

Una limitación general y amplia de estas estimaciones es que las exposiciones en el mundo real son muy complejas. Por ejemplo, los productos químicos comerciales contienen impurezas o no están bien definidos. Los plásticos de PVC son una mezcla compleja de polímeros y pueden mezclarse con cadmio o plomo ( en concentraciones variables). Una consecuencia de esto es que resulta imposible que en los estudios se haga una evaluación de riesgos realista. La razón es que la exposición real es siempre única para cada organismo y varía enormemente en su magnitud, duración, variabilidad y velocidad de inicio, todo lo cual influye en el daño que causan. ¿Cómo imitar una realidad específica?

Además, muchas de las decisiones sobre regulación no reconocen que la exposición a los productos químicos individuales proviene normalmente de múltiples fuentes. Esta deficiencia queda al descubierto después de accidentes graves o casos de contaminación. Las Agencias de Regulación afirman que las dosis reales relacionadas con los accidentes que se producen actualmente no exceden los límites de seguridad. Sin embargo, estas declaraciones suelen ignorar que la normativa vigente actualmente funciona como un permiso para contaminar, y muchas personas pueden haber estado recibiendo exposiciones significativas de ese producto químico antes del accidente.

Volviendo al caso específico del BPA, nadie apreció hasta el año 2013 que la principal vía de exposición al BPA en los mamíferos se realiza en la boca y no en el intestino. La boca es una ruta de exposición, cuyo suministro de sangre venosa pasa por el hígado, y esto permite que circule el BPA no metabolizado por el torrente sanguíneo (Gayrard et al., 2013). Antes de que esto fuera conocido, muchos toxicólogos negaban explícitamente la plausibilidad de las mediciones que mostraban altas concentraciones de BPA en la sangre humana. Ellos habían asumido que el BPA se absorbía a través del intestino y que se degradaba rápidamente en el hígado.

Parte II: límites en la estimación de daños

También hay obstáculos significativos en la estimación de daños. Muchos de estos obstáculos se originan en el hecho evidente de que los organismos y los ecosistemas son biológicamente muy diversos.

La solución adoptada por la evaluación de riesgo de los productos químicos es la extrapolación. La extrapolación permite que los resultados de uno, o unos pocos experimentos, valga para otras especies y otras condiciones ambientales.

La mayor parte de las veces se dan unos supuestos para realizar tales extrapolaciones, sin embargo, nunca se han validado científicamente. Esta falta de validación es más evidente para las especies aún no descubiertas o las que están en peligro de extinción. Pero en otros casos, se conoce bien que no son válidas (por ejemplo, Seok et al., 2013).

Por ejemplo, en las respuestas en las ratas a determinados productos químicos, los resultados no se pueden extrapolar a los seres humanos. De hecho, incluso no se pueden extrapolar a otras ratas. Es decir, diferentes cepas de ratas responden de manera diferente (se acaban habituando), sino también porque las ratas jóvenes y las viejas responden de manera diferente. Lo mismo ocurre con las ratas macho y las hembra (vom Saal et al., 2014). Lo mismo sucede con las ratas alimentadas con dietas no estándar (Mainigi y Campbell, 1981).

Incluso se realizan extrapolaciones extremas en toxicología ecológica. Por ejemplo, los datos sobre las abejas adultas se suelen extrapolar a todas las etapas del ciclo de vida de la abeja, a todas las demás especies de abejas, y a veces a todos los polinizadores, sin que los experimentadores citen evidencias que las apoyen. Tales extrapolaciones pueden parecer absurdas, pero son la base principal de la afirmación de que las evaluaciones de riesgo de productos químicos son incompletas.

Hay otras muchas limitaciones para realizar una estimación de daños. Hasta que ya fue demasiado tarde, los científicos no fueron conscientes de que en un ser humano con una vida útil de ochenta años podía tener una vulnerabilidad a una sustancia química específica durante un período tan corto como cuatro días. Tampoco se sabe a ciencia cierta qué efectos pueden tener los productos químicos si se ingieren a una u otra hora del día.

Otra limitación que es de vital importancia: por razones presupuestarias y prácticas los toxicólogos necesariamente miden un limitado número de parámetros específicos. Los parámetros específicos son aquellos que el experimentador opta por medir. Estos parámetros específicos son la mortalidad, los cánceres, el peso del organismo, y el peso de los órganos. Pero incluso estos parámetros pueden ser mediciones más sutiles, como la neurotoxicidad. Hay toda una política asociada con la elección de los criterios de valoración, lo que reflejaría su importancia en Toxicología, incluyendo acusaciones de que los parámetros a veces se eligen por su falta de sensibilidad en lugar de por lo contrario. Pero lo indudable es que no importa tanto los parámetros que se elijan, pues hay un universo mucho más amplio de parámetros que no son medidos. Entre estos estarían: carencias de aprendizaje, disfunción inmunológica, disfunción reproductiva, efectos multigeneracionales, y así sucesivamente. En última instancia, la mayoría de los daños potenciales no los miden los toxicólogos y por lo tanto no entran dentro de las evaluaciones de riesgo.

Otro ejemplo de las dificultades para estimar los daños que se producen en la vida real es que los seres vivos están expuestos a mezclas de toxinas (Goodson et al., 2015). La cuestión de las mezclas de toxinas es extremadamente importante (Kortenkamp, 2014). Todas las exposiciones químicas de la vida real se producen en combinaciones, ya sea debida a la exposición anterior a los contaminantes o a causa de la presencia de toxinas naturales. Por otra parte, muchos productos comerciales, como los pesticidas, sólo están disponibles como formulaciones ( es decir, mezclas), cuyo principal objetivo es mejorar la potencia del producto. Las evaluaciones de riesgo, sin embargo, evalúan sólo el ingrediente activo (Richard et al., 2005).

Tenga en cuenta también que todas las estimaciones de daños dependen fundamentalmente de una relación lineal ( o simple) entre dosis-respuesta en los efectos de cada sustancia química. Esto es necesario para estimar los daños a dosis más altas, más bajas, o incluso entre las dosis probadas. El supuesto de una respuesta lineal rara vez ha sido probado, sin embargo, para numerosas toxinas ( en particular, los disruptores endocrinos) una relación dosis-respuesta lineal es algo que ha sido refutado. Por lo tanto, la pregunta que hay que hacerse para cualquier evaluación de riesgos es si el supuesto es fiable para el nuevo compuesto sometido a examen (revisión de Vanderberg et al., 2012).

Sustituyendo las dudas por falsas certidumbres

Resumiendo, el proceso de evaluación de riesgos químicos se basa en la estimación de la exposición en el mundo real y su potencial para causar daño por extrapolación de uno o unos pocos experimentos simples realizados en el laboratorio. Las estimaciones resultantes vienen acompañadas de una gran incertidumbre. En muchos casos, los resultados han sido muy criticados y se ha demostrado su dudosa valía o ciertamente improbables (Chandrasekera y Pippin, 2013). Sin embargo, se siguen realizando las extrapolaciones, a pesar de que conocemos múltiples errores, frente a la alternativa de realizar las evaluaciones en especies diferentes, usando diferentes mezclas y bajo diferentes circunstancias. Teniendo en cuenta el desafío que esto supone, es comprensible que sigamos dependiendo de unos supuestos simplistas.

Sin embargo, se podría pensar que tales limitaciones e importantes supuestos se tendrían en cuenta como una advertencia en las evaluaciones de riesgo. Así debería ser, pero no lo es. Tras el traumático y desastroso brote de encefalopatía espongiforme bovina (EEB, enfermedad de las vacas locas) en la década de 1980, durante el cual la mayor parte de la población del Reino Unido se vio expuesta a los infecciosos priones siguiendo un asesoramiento científico muy cuestionable, estas recomendaciones se recogieron en el Informe Phillips. Lord Philips propuso que estas advertencias se debieran explicar a los receptores no científicos de dictámenes científicos. En la práctica, el Informe Philips no cambió nada.

Cuando un documento científico inusual promueve una discusión acerca de las limitaciones de las evaluaciones de riesgos de los productos químicos (por ejemplo, como el fracaso para explicar las interacciones entre los plaguicidas y las extrapolaciones entre especies estrechamente relacionadas), rápidamente se hace evidente hasta qué punto nuestro conocimiento y comprensión son mínimos en comparación con la complejidad biológica y real de los sistemas. Como cualquier biólogo esperaría, los errores se han multiplicado y las hipótesis estándar de evaluación de riesgos se han visto desbardadas por las situaciones de la vida ordinaria.

Por una buena razón, muchos expertos científicos están preocupados por el número y la cantidad de productos químicos artificiales presentes en nuestros cuerpos. Recientemente la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia ha establecido un vínculo entre la exposición a productos químicos y la aparición de nuestras enfermedades y trastornos. Mencionan de manera específica la obesidad, la diabetes, hispospadias y disfunciones reproductivas, y señalaron: "La salud mundial y la carga económica que suponen los productos químicos tóxicos presentes en el ambiente es de varios millones de muertes" (Di Rienzo et al., 2015). La Federación reconocía que se trataba de una subestimación, sin tener en cuenta las discapacidades producidas.

Los conflictos de interés en la evaluación de los riesgos de los productos químicos

Además de las dificultades técnicas, también existe el problema de que los científicos que realizan los estudios de evaluación tienen conflictos de interés económicos ( y otros). Estos conflictos de interés conllevan, como sabemos, un importante sesgo que tiene un importante impacto en la Ciencia, mucho antes de que se incorporase a la evaluación de riesgos (por ejemplo, Lesser et al., 2007).

Un ejemplo fascinante de parcialidad inconsciente se ha manifestado en la reciente revisión entre las publicaciones científicas sobre los efectos no deseados de los cultivos transgénicos que producen sus propios pesticidas (cultivos Bt) en la experimentación a campo abierto. El estudio fue encargado por el Gobierno holandés (COGEM 2014) . En el Informe se observa que la mayor parte de los investigadores han ignorado las consecuencias negativas de los cultivos transgénicos Bt, incluso estando incluidas entre sus propias conclusiones y fueran estadísticamente significativas. Aún más interesante para los autores holandeses fue el hecho de que las razones aducidas para tal comportamiento carecían de toda lógica. En líneas generales, los investigadores utilizaron métodos experimentales especializados en la detección de los efectos ecotoxicológicos locales o transitorios, pero cuando los investigadores encontraron tales efectos desestimaron sus propios resultados por ser transitorios o locales. El Informe COGEM presenta indicios razonables de que los investigadores de una determinada disciplina académica estaban rechazando aquellas conclusiones que ponían en duda las opiniones convencionales sobre los cultivos transgénicos Bt. Al parecer, los investigadores de los cultivos Bt mostraron parcialidad para no encontrar ningún tipo de daño, una parcialidad que se supone no debieran tener.

Apropiación Corporativa y disfuncionalidad institucional

La regulación de los productos químicos es realizado por un relativamente pequeño número de instituciones gubernamentales de regulación o independientes.

De todas estas, la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) es el ejemplo más destacado y más ampliamente imitado. La EPA presenta muchos defectos institucionales y procesales que impiden que sea una Agencia de regulación que actúe con eficacia. Tal vez, el mayor defecto sea el permitir que las Empresas Químicas lleven a cabo sus propios experimentos y proporcionen esos datos para la evaluación de los riesgos. Esto les permite seleccionar ( o incluso mentir) los resultados. Como ha señalado Melvin Reuber, ex consultor de la EPA, es extraordinariamente fácil en la obtención de unos datos para comercialización de un producto, introducir un sesgo o amañar los resultados en un estudio toxicológico en beneficio del cliente.

Cómo ha permitido la EPA que sean las propias Empresas las que presenten sus propios datos para la evaluación de riesgos es una historia que merece la pena conocer

En la década de 1980 Industrial Bio-Test Laboratories (IBT) era el mayor laboratorio independiente de pruebas comerciales de todo Estados Unidos. Un científico de la FDA, Adrian Gross, descubrió que IBT (y otras empresas) engañaba de forma consciente y deliberada a la EPA y la FDA. Sirviéndose de prácticas tales como el alquiler de un químico por parte de Monsanto para que amañase las conclusiones de los estudios sobre el PCB, IBT hacía creer que muchos productos químicos eran seguros, como muchos pesticidas. Muchos de ellos todavía se siguen utilizando. Entre ellos se encuentran Roundup, la atrazina y 2,4-D, de uso muy común en la agricultura estadounidense. Sin embargo, las Agencias de Regulación canadienses elaboraron una lista de 106 registros químicos de carácter dudoso, y la FDA identificó 618 estudios realizados en animales como no válidos debido a "numerosas discrepancias entre la realización de los estudios y los datos obtenidos". Ambas Agencias de Regulación desecharon estos descubrimientos.

Los altos directivos de IBT fueron encarcelados, pero lo que el escándalo había revelado es que cada vez que los resultados mostraban evidencias de daños, lo cual era frecuente, las Agencias de Regulación los eludían, siendo una práctica habitual.

De mayor repercusión que el propio escándalo fue la respuesta de la EPA. En lugar de elaborar sus propios estudios, lo cual parecía la respuesta lógica ante el fallo de todo el sistema de pruebas comerciales independientes, la EPA creó un sistema bizantino de informes externos y resúmenes presentados por las Corporaciones. El laberinto burocrático resultante asegura que ningún funcionario de la EPA tiene a la vista los experimentos originales o los datos primarios, y sólo dispone de un puñado de resultados resumidos. Este sistema trae como consecuencia que se excluya la posibilidad formal de denuncia de irregularidades por parte de los empleados federales o por las solicitudes FOIA (Ley de Libertad de Información), que podrían revelas pruebas fraudulentas o resultados problemáticos. La EPA de manera calculada hizo la vista gorda ante cualquier potencial irregularidad futura, con pleno conocimiento de que el Sistema de Regulación Química era sistemáticamente corrupto.

Probablemente a los lectores les resulte más familiar el término "apropiación de los organismos reguladores". Esta apropiación (captación) tiene múltiples formas, desde el ofrecimiento de favores a los empleados públicos y la recompensa de futuros puestos de trabajo, al estímulo de interferencias políticas desde arriba hacia abajo con las Agencias de Regulación. El efecto principal es asegurarse de que la voluntad política dentro de estas Agencias para proteger a las personas quede diluida.

La apropiación de los Organismos de Regulación puede llegar a ser una característica permanente de una Institución. Por ejemplo, en los países miembros de la OCDE hay un acuerdo llamado de aceptación mutua de datos (MAD). MAD (demente) es un nombre apropiado. Tiene el efecto de excluir explícitamente de la consideración de las directrices de regulación la mayor parte de la literatura científica revisada por pares (Myers et al., 2009a). El objetivo que pretendía MAD era el de mejorar las prácticas experimentales, exigiendo la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), que fue el procedimiento introducido después del escándalo de IBT (Wagner y Michaels, 2004). BPL es una mezcla de protocolos de manejo y fiabilidad que establece los estándares en los laboratorios industriales, pero rara vez en las Universidades u otros lugares. Sin embargo, la consecuencia de aceptar MAD ha sido excluir específicamente de la consideración de los Organismos de Regulación de las pruebas y datos no producidos por la Industria.

El acuerdo MAD explica en gran medida la ineficacia reguladora del Bisfenol A (BPA) Debido a MAD, la FDA ( y también su equivalente europeo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)) ha ignorado los cientos de estudios revisados por parte sobre los efectos del BPA, ya que no cumplirían las BPL, frente a sólo dos de la Industria. Estos dos estudios de la Industria, cuya credibilidad y conclusiones han sido cuestionadas públicamente por científicos independientes, no muestran efectos nocivos del BPA (Myers et al., 2009b).
Procedencia del artículo: Unsafe at any Dose? Diagnosing Chemical Safety Failures, from DDT to BPA