La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) encontró el vínculo preliminar al examinar las bases de datos de lesiones de vacunas después de que una cuestión de seguridad diferente acerca de la vacuna de Pfizer fuera planteada.
Recibir el refuerzo bivalente Covid de Pfizer y una vacuna contra la gripe en el mismo día puede aumentar el riesgo de un ictus, sugiere un pequeño análisis oficial
Los funcionarios de la FDA que han estado investigando la relación señalaron que la mayoría de los pacientes también se habían vacunado contra la gripe el mismo día, lo que podría ser un factor.
Millones de estadounidenses recibieron ambas vacunas al mismo tiempo este invierno, tras una importante campaña de salud pública de la Casa Blanca. En septiembre, el Dr. Ashish Jha, coordinador de la respuesta Covid de la Casa Blanca, declaró: "Creo que por eso Dios nos dio dos brazos: uno para la vacuna de la gripe y otro para la vacuna Covid".
La FDA está poniendo en marcha un estudio más amplio para examinar los posibles problemas de seguridad derivados de vacunar contra el Covid y la gripe simultáneamente.
Los resultados ayudarán a la agencia a decidir si continúa con su recomendación de recibir ambas vacunas al mismo tiempo el próximo invierno.
Por ahora, las autoridades sanitarias siguen recomendando a la gente que se ponga las dos vacunas a la vez porque infectarse de gripe o de Covid también aumenta el riesgo de accidentes cerebrovasculares.
El Dr. Walid Gellad, catedrático de medicina de la Universidad de Pittsburgh que no participó en el análisis, afirmó que la cuestión requería más investigación.
A veces las señales no son claras. Tiene sentido investigarlo más a fondo, y no tiene sentido cambiar la práctica dados los beneficios conocidos (de recibir el refuerzo) en este grupo de edad'.
La posible relación entre las vacunas y los accidentes cerebrovasculares se descubrió en el marco de un estudio independiente de la FDA sobre la vacuna Covid de Pfizer.
Las conclusiones fueron presentadas hoy en una reunión de expertos externos que asesoran a la FDA sobre la política de vacunas.
En noviembre, un pequeño sistema gubernamental de vigilancia en tiempo real de las lesiones causadas por las vacunas, conocido como Vaccine Safety Datalink (VSD), detectó una posible relación entre la vacuna Covid y los accidentes cerebrovasculares en personas mayores de 65 años.
Los investigadores descubrieron que 130 ancianos habían sufrido accidentes cerebrovasculares en los 21 días siguientes a la administración del refuerzo de Pfizer entre los 550.000 receptores incluidos en la base de datos del VSD.
Un hombre de unos 70 años falleció un mes después del ictus, que fue determinado como la causa probable de su muerte.
Sin embargo, las autoridades afirmaron que el aumento general de los accidentes cerebrovasculares parece disminuir con el tiempo, lo que debilita la relación con la inyección de Covid.
Richard Forshee, subdirector de la oficina de bioestadística de la FDA, declaró al comité independiente de vacunas de la agencia: "Hasta ahora los datos que hemos visto sugieren la ausencia de riesgo para la seguridad de los refuerzos bivalentes en los mayores de 65 años."
La FDA revisó los datos de 4,25 millones de personas mayores que recibieron el refuerzo de ómicron de Pfizer y no identificó ningún aumento del riesgo de ictus.
La revisión de la base de datos VAERS por parte de la agencia tampoco detectó un aumento del riesgo.
La FDA también se puso en contacto con organismos sanitarios internacionales y con Pfizer para averiguar qué observaban en sus datos, y no se corroboró la relación con el ictus.
Sin embargo, los revisores de la FDA realizaron un pequeño análisis que indicaba que las personas mayores que recibieron el mismo día el refuerzo ómicron de Pfizer y una vacuna antigripal de dosis alta o con adyuvante pueden tener un mayor riesgo de ictus.
Esto se produce al tiempo que un grupo clave de asesores de la FDA recomendó cambiar toda la serie de vacunas por las dosis de refuerzo bivalentes.
En la actualidad, una persona que reciba el régimen original de dos dosis de vacuna recibirá las dosis originales adaptadas a la cepa Wuhan, pero la vacuna bivalente como dosis de refuerzo.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, formado por expertos externos que asesoran a los organismos reguladores, votó 21-0 a favor de que el régimen original sea también el de las inyecciones bivalentes.
Ahora la FDA deberá aprobar este cambio, lo que probablemente hará en los próximos días.
Aunque sólo afectará a las personas que aún no están vacunadas contra el virus, el cambio podría ser un paso clave para convertir la vacuna Covid en una inyección anual, como ocurre con la gripe.
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