Pfizer y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) retuvieron pruebas de que la vacunación contra el COVID-19 condujo a un mayor riesgo de miocarditis, especialmente en varones jóvenes, según dos conjuntos de documentos hechos públicos esta semana.
Los documentos confidenciales de Pfizer filtrados el jueves por Project Veritas muestran que la empresa tenía "pruebas que sugieren que los pacientes que reciben la vacuna COVID-19 corren un mayor riesgo de sufrir miocarditis".
Y los documentos de los CDC, fuertemente editados y obtenidos por Children's Health Defense (CHD) a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA), indican que la agencia proporcionó una cifra subestimada de casos de miocarditis después de la vacunación contra el COVID-19 al Ministerio de Salud de Israel a principios de 2021.
Las últimas revelaciones se producen en un momento en que Alemania, Japón y otros gobiernos están planteando dudas sobre el importante número de acontecimientos adversos graves registrados en personas tras la administración de las vacunas COVID-19.
Según los investigadores de la Organización Nacional de Afecciones Raras, la miocarditis puede deberse a infecciones o directamente a un efecto tóxico, como una toxina o un virus.
"Lo más habitual es que la miocarditis sea consecuencia de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardiaco inicial", señalan los investigadores.
La miocarditis grave puede dañar permanentemente el músculo cardíaco y provocar una posible insuficiencia cardíaca.
Documentos internos contradicen la "baja incidencia de miocarditis" afirmada por Pfizer
Un documento interno de Pfizer filtrado a Project Veritas el jueves, actualizado el 11 de febrero de 2022, y escrito por ocho científicos de la división de Investigación y Desarrollo de Seguridad de Medicamentos de Pfizer, indica que la compañía farmacéutica estaba al corriente de una conexión entre las vacunas contra el COVID-19 de ARNm y las mayores tasas de incidencia de miocarditis en las dos semanas siguientes a la vacunación, en particular tras la segunda dosis de la serie primaria.
"Hay pruebas que sugieren que los pacientes que reciben una vacuna COVID-19 tienen un mayor riesgo de miocarditis", señalaba el documento.
"El inicio fue típicamente dentro de varios días después de la vacunación ARNm contra el COVID-19 (de Pfizer o Moderna), y los casos se han producido con más frecuencia después de la segunda dosis que la primera dosis."
Pfizer citó datos de los CDC para llegar a esta determinación:
"Desde abril de 2021, se ha notificado un aumento de casos de miocarditis y pericarditis en Estados Unidos tras la vacunación contra el COVID-19 de ARNm (de Pfizer-BioNTech y Moderna), especialmente en adolescentes y adultos jóvenes (CDC 2021)."Aunque Pfizer no pudo identificar un "mecanismo claro" detrás del mayor riesgo en los varones, sí identificó varias posibilidades.
"El patrón de casos se ajusta, según la etiqueta, a un patrón de casos de miocarditis que ocurren en la mayoría de varones jóvenes menores de 29 años en las dos primeras semanas post-vacunación."
"Las razones del predominio masculino en la incidencia de miocarditis y pericarditis tras la vacunación contra el COVID-19 siguen siendo desconocidas."
Entre ellas, cardiotoxicidad directa, infección vírica aguda/activa, predisposición genética y afecciones preexistentes, antecedentes de miocarditis, mecanismos inmunomediados y autoinmunidad asociada a la vacuna, mimetismo molecular con la proteína spike y efectos relacionados con el género.
Estos casos se produjeron, según el documento, a pesar de una supuesta baja incidencia de miocarditis durante los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 de ARNm.
"Entre los participantes de 16 años o más del conjunto de datos del ensayo clínico de Pfizer, se notificaron dos casos de pericarditis hasta la fecha de corte de datos del 18 de junio de 2021", decía el documento. "Estos casos se originaron en el estudio clínico de fase 3 C4591001 y el Investigador consideró que ambos no estaban relacionados con el tratamiento del estudio".
"No se notificaron casos de miocarditis como acontecimientos adversos graves hasta la fecha de corte de los datos del 18 de junio de 2021", añadía el documento.
Sobre la base de estas incidencias de miocarditis, el documento establece que las etiquetas de producto para la vacuna COVID-19 de Pfizer se actualizaron para indicar:
"Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento de los riesgos de miocarditis y pericarditis, en particular dentro de los 7 días siguientes a la segunda dosis de la serie primaria de 2 dosis".Este cambio ya se había realizado en agosto de 2021, según un documento publicado como parte de los denominados "documentos de Pfizer", documentos relativos a la emisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
"El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años que entre las mujeres y los varones de más edad. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años."
Los "documentos de Pfizer" se hicieron públicos el año pasado por orden judicial a raíz de una solicitud FOIA presentada por Profesionales de la Salud Pública y Médicos por la Transparencia.
Otro documento interno de Pfizer de estos mismos "documentos de Pfizer" afirma que el 13 de julio de 2021 se sugirió añadir la miocarditis y la pericarditis "al PVP" (plan de farmacovigilancia).
Esta adición parece haber sido llevada a cabo.
El plan de farmacovigilancia de Pfizer del 28 de julio de 2021 -también contenido en la publicación "documentos de Pfizer"- enumera la miocarditis y la pericarditis como "riesgo[s] importante[s] identificado[s]" en la base de datos de seguridad de Pfizer el 18 de junio de 2021.
Un plan de farmacovigilancia "propone actividades para caracterizar y evaluar mejor los riesgos durante el ciclo de vida de un medicamento. (por ejemplo, para investigar la frecuencia, severidad, gravedad y resultado de un riesgo en condiciones normales de uso, y/o qué poblaciones están particularmente en riesgo)."
El plan de farmacovigilancia de Pfizer del 28 de julio de 2021 afirmaba que se habían notificado dos acontecimientos adversos graves de pericarditis durante el ensayo clínico C4591001, aunque "ambos [fueron] considerados no relacionados con el tratamiento del estudio por el Investigador."
El documento también hace referencia a los datos de la base de datos de seguridad de Pfizer, afirmando que entre las personas mayores de 16 años, "490 casos notificaron acontecimientos relacionados con la miocarditis y 371 casos notificaron acontecimientos relacionados con la pericarditis (en 38 de estos 823 casos, los sujetos desarrollaron tanto acontecimientos relacionados al mismo tiempo con la miocarditis y la pericarditis)."
De estos 490 casos, 26 fueron posteriormente rechazados definitivamente como no siendo miocarditis, dejando 464 casos que iban desde "caso definitivo" a "evento reportado". De ellos, 459 se clasificaron como "graves", 337 requirieron hospitalización y 14 provocaron la muerte.
Casi el 71% de estos casos se registraron en varones.
De los 371 casos de pericarditis notificados en personas mayores de 16 años, todos menos uno se clasificaron como "graves", 206 requirieron hospitalización y 3 causaron la muerte.
Pfizer, en el mismo plan de farmacovigilancia, afirmó que no se habían registrado casos de miocarditis o pericarditis en participantes del ensayo C4591001 de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años.
Sin embargo, su base de datos de seguridad registró 11 posibles casos de miocarditis -todos menos uno entre varones-, 10 de los cuales fueron "graves" y nueve que requirieron hospitalización.
En la base de datos de seguridad también se registraron cuatro casos de pericarditis entre varones de 12 a 15 años, tres de los cuales se consideraron graves y uno de los cuales requirió hospitalización.
Sin embargo, en el plan de farmacovigilancia del 28 de julio de 2021, Pfizer informó a la FDA:
"Teniendo en cuenta las bajas tasas de miocarditis y pericarditis notificadas tras la vacunación, en equilibrio con el riesgo de muerte y enfermedad (incluida la miocarditis) causadas por el SARS-CoV-2, el impacto en la salud pública de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación es mínimo."Sin embargo, en otro documento filtrado hecho público por Project Veritas, fechado en mayo de 2022, se confirma aún más que Pfizer era consciente del aumento de la incidencia de la miocarditis.
Según el documento filtrado:
"Los eventos adversos (EA) tras la vacunación contra el COVID-19 son de gran importancia clínica: incluso los eventos adversos con pequeña incidencia pueden verse en números apreciables dado el alcance masivo del esfuerzo de vacunación".Los CDC subestimaron los casos de miocarditis en 2021
"Hay pruebas que sugieren que los pacientes que recibieron una vacuna COVID-19 tienen un mayor riesgo de miocarditis."
Los documentos proporcionados por los CDC en respuesta a una solicitud FOIA del 12 de octubre de 2022 presentada por CHD revelan que la agencia proporcionó un número subestimado de casos de miocarditis registrados después de la vacunación contra el COVID-19 al Ministerio de Salud israelí.
La solicitud FOIA pidió al CDC que "proporcione todos los correos electrónicos enviados por cualquiera de los individuos relevantes o recibidos por cualquiera de los individuos relevantes (ya sea directamente o a través de cc o bcc) que contengan la palabra de búsqueda 'miocarditis'" entre el 1 de octubre de 2020 y el 30 de abril de 2021.
"Ha habido un considerable debate público y controversia sobre cómo sopesar el riesgo de miocarditis que se asocia con las vacunas COVID-19", decía la solicitud. "El público tiene un interés significativo en tener una comprensión completa de cómo las agencias de salud pública de EE.UU. han abordado esta cuestión".
Tras una respuesta de los CDC, el 17 de noviembre de 2022, la CHD acotó su solicitud para incluir únicamente documentación que contuviera el término "miocarditis" dentro de las 25 palabras de "(covid o informe* o niño* o adolescente* o joven* o adolescente* o varón o fatal* o muerte* o morir* o serio o grave u hospital*)".
La serie de 985 páginas de documentos, fuertemente editados, que se entregó a CHD incluía una solicitud del 28 de febrero de 2021, en la página 692, del Ministerio de Salud de Israel. La solicitud, registrada en esa fecha por el sistema interno de seguimiento de tareas del CDC, declaraba:
"Estamos observando un gran número de casos de miocarditis y pericarditis en individuos jóvenes poco después de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Nos gustaría discutir el tema con un experto pertinente de los CDC."Un correo electrónico de los CDC, fechado el 10 de marzo de 2021, y que se encuentra en las páginas 710-714 del documento, decía:
"Están investigando una señal de seguridad de miocarditis/miopericarditis en una población joven (16-30 años) tras la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19".En la respuesta del 10 de marzo de 2021, página 861, enviada por los CDC al Ministerio de Salud israelí se indicaba:
"El Ministerio de Sanidad declaró haber recibido informes de alrededor de 40 casos de este evento adverso."
"Una búsqueda en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a Vacunas de los Estados Unidos (VAERS) realizada el 23 de febrero de 2021 reveló 27 casos (6 casos de miocarditis, 7 casos de miopericarditis, 14 casos de pericarditis).Sin embargo, hasta el 23 de febrero de 2021, VAERS había recibido en realidad 36 informes de miocarditis - aunque en ese momento, la base de datos estaba significativamente atrasada.
"Doce casos se produjeron después de la dosis 1, 7 casos después de la dosis 2, y no se informó de la dosis en 8 casos. Cuatro pacientes presentaban afecciones comórbidas que podrían sugerir etiologías alternativas para el acontecimiento adverso.
"Durante este periodo de análisis, la tasa de notificación de miopericarditis tras la administración de las vacunas COVID-19 de ARNm fue baja y se estimó en 0,7 por millón de dosis de vacuna administradas.
"Sin embargo, las limitaciones de la vigilancia pasiva, como la infranotificación, la falta de un grupo de control, la falta de datos y los datos incompletos, dificultan la evaluación de la causalidad.
"Por lo tanto, la FDA no ha tomado una determinación final con respecto a la causalidad entre la miopericarditis y las vacunas COVID-19 de ARNm."
No está claro por qué los datos de una búsqueda del 23 de febrero de 2021 fueron proporcionados por el CDC, cuando la solicitud del Ministerio de Salud de Israel se presentó el 28 de febrero de 2021. No hay indicios de que el Ministerio de Salud israelí se pusiera en contacto con los CDC en relación con esta cuestión antes del 28 de febrero de 2021.
Aunque los informes enviados al VAERS requieren más investigación antes de que se pueda confirmar una relación causal, se ha observado que el sistema sólo informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.
Los estudios han encontrado más deficiencias en el sistema VAERS, incluyendo informes borrados o que faltan, el retraso en la entrada de informes y la "recodificación de términos del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) de graves a leves".
De los informes borrados o perdidos, el 13% correspondía a muertes y el 63% a efectos adversos graves.
Los datos del VAERS son de acceso público en Internet y presumiblemente ya habrían estado a disposición del Ministerio de Sanidad israelí, por lo que no está claro por qué los CDC parecen haberse basado en estos datos en su respuesta a Israel.
Además, para el 10 de marzo de 2021, la supuesta fecha de la respuesta de los CDC al Ministerio de Salud israelí, se habían notificado 14 casos más de miocarditis al VAERS, para un total de 49 casos identificados en la base de datos.
De los 36 casos de miocarditis notificados a VAERS hasta el 23 de febrero de 2021, 25 eran varones, 21 estaban relacionados con la vacuna Moderna (15 varones) y 15 con la vacuna Pfizer-BioNTech (10 varones).
Y de los 49 casos registrados hasta el 10 de marzo de 2021, 35 eran en varones, 26 afectaban a la vacuna Moderna (20 varones) y 23 a la vacuna Pfizer-BioNTech (15 varones).
La edad promedio de los pacientes era de 33,6 años y la mediana de 31,5 años, siendo la edad promedio de los casos masculinos de 31,1 años (mediana de 28 años) y la edad promedio de las mujeres de 40,8 años (mediana de 36,5 años), lo que indica una mayor incidencia en varones jóvenes.
El número promedio de días antes de la aparición y el diagnóstico tras la vacunación fue de 5,4, con una mediana de 3 días.
Con cientos de páginas de información editada, no está claro si hay más documentos o datos que puedan aportar más información sobre la respuesta proporcionada por la agencia al Ministerio de Salud de Israel.
En su respuesta del 24 de febrero, el CDC afirma que los documentos editados están protegidos por estatutos, leyes de confidencialidad o leyes de privacidad.
En particular, el mismo día de la solicitud del Ministerio de Salud de Israel a los CDC, Pfizer publicó un documento - dado a conocer como parte de los "Documentos Pfizer" de la FDA del año pasado - titulado "Análisis Acumulativo de los Informes de Eventos Adversos Post-Autorización de PF-07302048 (BNT162B2) recibidos hasta el 28-Feb-2021".
BNT162B2 se refiere a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech que recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.
Este documento indicaba que se habían notificado 25 casos de miocarditis hasta el 28 de febrero de 2021 como parte de una lista de "acontecimientos adversos de especial interés" (AESI).
Esta cifra procedía de varias bases de datos, como la Colaboración Brighton (SPEAC), el protocolo ACCESS de la UE, los CDC estadounidenses (lista preliminar de AESI para la vigilancia VAERS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.
Los estudios demuestran que las vacunas COVID aumentan el riesgo de miocarditis
Varios estudios recientes han puesto de manifiesto un aumento de la prevalencia de la miocarditis tras la vacunación contra el COVID-19.
"Vigilancia Retardada: Comentario sobre la Miocarditis en Asociación con las Inyecciones de COVID-19", por Karl Jablonowski, Ph.D. y Brian Hooker, Ph.D., P.E., publicado el 17 de octubre de 2022 en el International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, descubrió que dos meses después de que las vacunas COVID-19 fueran puestas a disposición del público, una señal de seguridad estadísticamente significativa para la miocarditis en varones de 8 a 21 años apareció en VAERS.
Sin embargo, como informó anteriormente The Defender, aunque esta señal de seguridad era visible ya el 19 de febrero de 2021, los funcionarios de los CDC esperaron hasta el 27 de mayo de 2021 antes de alertar al público.
Para entonces, más del 50% de la población estadounidense elegible había recibido al menos una vacuna ARNm COVID-19 - y la FDA amplió la EUA de la vacuna de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes de 12 años o más.
Otro estudio, publicado el 15 de abril de 2022 por siete investigadores israelíes, examinó la incidencia de miocarditis y pericarditis en adultos previamente infectados con COVID-19, entre marzo de 2020 y enero de 2021.
A pesar de los argumentos de que un aumento de los diagnósticos de miocarditis podría atribuirse a las infecciones por COVID-19 en lugar de a las vacunas, el estudio "no observó un aumento de la incidencia ni de pericarditis ni de miocarditis en pacientes adultos que se recuperaban de una infección por COVID-19."
A fecha de 3 de marzo, se habían registrado en VAERS 16.641 casos de miocarditis tras recibir una vacuna o un refuerzo de COVID-19, cifra que aumenta a 16.660 si se incluyen los diagnósticos de miocarditis bacteriana, miocarditis infecciosa, miocarditis micótica, miocarditis postinfección y miocarditis séptica.
De esta última cifra, 10.701 casos (64,2%) se registraron en varones.
Mientras que la edad de más de la mitad de los pacientes en estos casos registrados figuraba como "desconocida", en los casos en los que se registró una edad, los diagnósticos de miocarditis alcanzaron su máximo en el grupo de edad de 18 a 29 años, encontrándose también una alta prevalencia en los grupos de edad de 6 a 17 años y de 30 a 39 años.
De los 2.778 casos en el grupo de edad de 18 a 29 años, 2.211 se registraron en varones, lo que indica aún más el riesgo especialmente elevado de miocarditis que corren los varones jóvenes tras la vacunación contra el COVID-19.
Más gobiernos manifiestan su preocupación por la miocarditis
Ya en octubre de 2021, la Agencia de Salud Pública de Suecia puso en pausa la vacuna COVID-19 de Moderna para las personas nacidas a partir de 1991, "ya que los datos apuntaban a un aumento de la miocarditis y la pericarditis entre los jóvenes y adultos jóvenes que habían sido vacunados", según Reuters.
Aproximadamente al mismo tiempo, las autoridades de salud pública de Finlandia también pusieron en pausa la vacuna en los jóvenes.
Y en noviembre de 2022, Suecia pausó la vacuna Novavax COVID-19 para los menores de 30 años, debido a un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis.
Como informó The Defender en junio de 2022, Novavax recibió la EUA de la FDA a pesar de los "Múltiples eventos de miocarditis/pericarditis" registrados durante los ensayos clínicos.
A principios de esta semana, Yanagase Hirofumi, miembro de la Cámara de Consejeros de Japón, acusó al gobierno japonés de encubrir las lesiones y muertes derivadas de las vacunas ARNm COVID-19.
Hirofumi declaró ante la Cámara de Consejeros que en el sistema japonés de seguimiento de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas se han registrado al menos 2.001 muertes tras la vacunación contra el COVID-19.
Sin embargo, a pesar de "aproximadamente 260 casos en los que el médico responsable informó de que probablemente existía una relación entre la vacuna y la muerte" y, citando al ministro de Salud de Japón, "52 casos en los que un patólogo ha realizado una autopsia y ha informado que existe una relación entre la vacuna y la muerte", la base de datos indica que "sólo en un caso se ha encontrado una relación causal entre la vacuna y la muerte".
Hirofumi citó el ejemplo de "un hombre de unos 30 años" que "murió tres días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La causa de la muerte fue miocarditis", y añadió que "como resultado de la autopsia, los médicos concluyeron que existía una relación entre la vacuna y la muerte".
En una entrevista concedida el domingo, el ministro federal de Sanidad alemán, Karl Lauterbach - anteriormente partidario de un mandato nacional de vacunación y que había afirmado que las vacunas COVID-19 no tenían "ningún efecto secundario" - admitió que los efectos adversos graves eran frecuentes y que las autoridades hacen caso omiso de los lesionados por la vacuna.
El doctor Michael Nevradakis, con sede en Atenas (Grecia), es reportero senior de The Defender y forma parte de la rotación de presentadores del programa "Good Morning CHD" de CHD.TV."
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