Las vacunas de ARNm fueron lanzadas globalmente a principios de 2021 con el eslogan "seguras y efectivas". Inusualmente para una nueva clase de medicina, pronto fueron recomendadas por las autoridades de salud pública para las mujeres embarazadas. A finales de 2021, las mujeres en edad de trabajar, incluidas las embarazadas, fueron despedidas de sus empleos por no aceptar ser inyectadas. Aquellas que tomaron las vacunas de ARNm lo hicieron basándose en la confianza en las autoridades sanitarias, partiendo de la base de que no se habrían aprobado si las pruebas no fueran absolutamente claras. El papel de las agencias reguladoras era proteger al público y, por tanto, si se aprobaban, los medicamentos eran seguros.
Recientemente, un extenso informe de evaluación de vacunas patrocinado por Pfizer y presentado al regulador australiano, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), con fecha de enero de 2021, se hizo público en virtud de una solicitud de Libertad de Información. El informe contiene nueva información significativa que había sido suprimida por la TGA y por la propia Pfizer. Gran parte de ella se refiere directamente a las cuestiones de la seguridad en el embarazo y los efectos sobre la fertilidad de las mujeres en edad fértil. Todo el informe es importante, pero destacan cuatro datos clave:
- La rápida disminución de anticuerpos y células T en monos tras una segunda dosis;
- Estudios de biodistribución (publicados previamente en 2021 a través de una solicitud FOI en Japón);
- Datos sobre el impacto en los resultados de fertilidad en ratas;
- Datos sobre anomalías fetales en ratas.
Los tres puntos restantes deberían ser motivo de gran preocupación para el sistema regulador farmacéutico. El primero, como se reveló en 2021, implicaba estudios de biodistribución del portador de nanopartículas lipídicas en ratas, utilizando una enzima luciferasa para sustituir a la vacuna de ARNm. El estudio demostró que la vacuna viaja por todo el cuerpo tras la inyección y se encuentra no sólo en el lugar de la inyección, sino en todos los órganos analizados, con una alta concentración en los ovarios, el hígado, las glándulas suprarrenales y el bazo. Las autoridades que aseguraron a las personas vacunadas a principios de 2021 que la vacuna permanece en el brazo no estaban siendo honestas, como sabemos desde hace dos años.
En cuanto al impacto sobre la fertilidad y las anomalías fetales, el informe incluye un estudio de 44 ratas y describe dos métricas principales, la tasa de pérdida preimplantacional y el número de anomalías por feto (también expresado por camada). En ambos casos, los parámetros eran significativamente más elevados en las ratas vacunadas que en las no vacunadas.
A grandes rasgos, el índice de pérdida preimplantacional compara el número estimado de óvulos fecundados y los óvulos implantados en el útero. La tabla siguiente está extraída del propio informe y muestra claramente que la tasa de pérdida de las ratas vacunadas (BNT162b2) es más del doble que la del grupo de control no vacunado.
En un estudio de control de casos, una duplicación de las pérdidas de gestación en el grupo de intervención representaría una señal de seguridad grave. En lugar de tomarse esto en serio, los autores del informe compararon entonces los resultados con los datos históricos de otras poblaciones de ratas -27 estudios de 568 ratas- e ignoraron el resultado porque otras poblaciones habían registrado pérdidas globales más elevadas. Este rango se muestra en la columna de la derecha como del 2,6% al 13,8%. Este análisis es alarmante, ya que permanecer por debajo de los niveles más altos de pérdida de embarazos registrados previamente en poblaciones de otros lugares no es un resultado seguro cuando la intervención también se asocia con el doble de daño que el grupo de control.
Se observa un patrón similar en el caso de las malformaciones fetales, con una mayor tasa de anomalías en cada una de las 12 categorías estudiadas. De las 11 categorías en las que Pfizer confirmó que los datos son correctos, sólo hay dos anomalías totales en el grupo de control, frente a 28 con la vacuna de ARNm (BNT162b2). En la categoría que Pfizer etiquetó como poco fiable (costillas lumbares supernumerarias), hubo tres anomalías en el grupo de control y 12 en el grupo vacunado.
Al igual que con el aumento de las pérdidas de gestación, Pfizer simplemente ignoró la tendencia y comparó los resultados con los datos históricos de otras poblaciones de ratas. Esto es muy significativo, ya que se observa en todas las categorías de malformaciones. De nuevo se ignora la naturaleza de control de casos del diseño del estudio, para, aparentemente, ocultar los resultados negativos demostrados.
Estos datos indican que no hay base para afirmar que la vacuna es segura durante el embarazo. La concentración de nanopartículas lipídicas en los ovarios, la duplicación de la tasa de pérdida de embarazos y el aumento de la tasa de anomalías fetales en todas las categorías medidas indican que la designación de una etiqueta de seguridad durante el embarazo (categoría B1 en Australia) fue contraria a las pruebas disponibles. Los datos implican que el eslogan "seguro y eficaz" del Gobierno no sólo no era exacto, sino que era totalmente engañoso con respecto a los datos de seguridad disponibles.
A pesar de la naturaleza negativa de estos resultados, la clasificación de este medicamento como "vacuna" parece haber impedido la realización de más ensayos con animales. Históricamente, los nuevos medicamentos, especialmente los de clases nunca antes utilizadas en humanos, requerirían una evaluación muy rigurosa. Las vacunas, sin embargo, tienen un requisito menos exigente en cuanto a las pruebas que los medicamentos ordinarios. Al clasificar las inyecciones de ARNm como "vacunas", se garantizaba la aprobación reglamentaria con requisitos de seguridad mucho menos estrictos, como señala la propia TGA. De hecho, estos productos de terapia génica con ARNm (por utilizar el término adecuado) funcionan más como medicamentos que como vacunas, ya que modifican el funcionamiento interno de las células, en lugar de estimular una respuesta inmunitaria a la presencia de un antígeno. Etiquetar estos productos de terapia genética como "vacunas" significa que, por lo que sabemos, aún a día de hoy no se ha llevado a cabo ningún estudio de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Este informe, que sólo se hizo público tras una solicitud de información pública, es extremadamente preocupante, ya que demuestra que las autoridades conocían los importantes riesgos de la vacunación contra el COVID-19 con ARNm y, al mismo tiempo, aseguraban a la población que era segura. El hecho de que los principales medios de comunicación (hasta donde sabemos) hayan ignorado por completo los datos recientemente publicados debería reforzar la necesidad de ser cautelosos a la hora de escuchar los consejos de los mensajes de salud pública relativos a la vacunación contra el COVID-19.
En primer lugar, está claro que los reguladores, las compañías farmacéuticas y el Gobierno sabían que la inmunidad inducida por la vacuna disminuye muy rápidamente, lo que se ha observado posteriormente en los datos del mundo real con una eficacia contra la infección que cae a cero. Por lo tanto, las cifras de un único punto en el tiempo del 95% y el 62% de eficacia contra la infección sintomática PCR-positiva citadas por Pfizer y AstraZeneca, respectivamente, no significaban casi nada, ya que era de esperar un rápido declive. Del mismo modo, el concepto de un esquema de dos dosis era inexacto, ya que probablemente se habrían necesitado refuerzos interminables, dada la rápida disminución de anticuerpos y células T observada en los monos.
Y lo que es más importante, los datos no respaldan en modo alguno la conclusión de "seguro" con respecto al embarazo; "peligroso" sería mucho más exacto. Las garantías de seguridad eran, por lo tanto, completamente engañosas dadas las revelaciones de datos en el reciente comunicado de libertad de información. Las autoridades reguladoras sabían que los estudios con animales mostraban importantes señales de alarma en relación tanto con la pérdida de embarazos como con las anomalías fetales, en consonancia con la distribución sistémica del ARNm que habían estado ocultando al público. Incluso en marzo de 2023, es imposible dar estas garantías, dado el hecho de que los estudios importantes, hasta donde sabemos, no se han hecho. Pfizer optó por no hacer un seguimiento de la gran mayoría de los embarazos en los ensayos originales en humanos, a pesar de las altas tasas de abortos espontáneos en la minoría que sí siguieron. Dados todos los problemas de eficacia y seguridad, la administración de estos productos a mujeres en edad fértil y la administración a mujeres embarazadas sanas es de alto riesgo y no está justificada.
Alex Kriel es físico de formación y fue una de las primeras personas en poner de manifiesto la naturaleza defectuosa del modelo Covid Imperial; es uno de los fundadores de la Thinking Coalition (Coalición del Pensamiento), formada por un grupo de ciudadanos preocupados por las extralimitaciones del Gobierno. David Bell es médico especialista en salud pública, doctorado en salud de la población y antiguo funcionario científico y médico de la Organización Mundial de la Salud.
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