Han pasado casi seis años desde que Gardasil debutó como una vacuna muy exitosa, con ventas que se incrementaron hasta más de $ 1.1 mil millones de dólares, en sus primeros nueve meses.

Fue presentada como una vacuna maravillosa que pondría fin al cáncer de cuello uterino, se suponía que salvaría tanto a la humanidad como al balance final dañado por el Vioxx de Merck. Pero ahora, según CNN Money,1 es un fracaso.

© Desconocido
Este solo registró $ 219 millones de dólares en ventas. Pero en el mundo farmacéutico, eso es una miseria insignificante, nada menos que un fracaso cuando se encontraba en la cúspide, que causó que Merck cayera un 3 %, donde los analistas e inversores luchaban por averiguar qué había salido mal.

¿Entonces qué fue lo que pasó?

¿Cómo es que una vacuna que se suponía que sería la fuente de abundancia de Merck para obtener mayores ingresos en el siglo XXI, pasaba de ser algo emblemático a un fiasco?

La ciencia habla por sí misma

CNN Money denomina al fracaso de Gardasil como un "defecto de diseño" y culpa a la economía, a los padres puritanos, la mala prensa y a la propia empresa Merck, por contribuir a estas consecuencias. El artículo termina con la hipótesis: "O tal vez, simplemente, las personas no están listas para una vacuna contra el cáncer cuando es ocasionado por una enfermedad de transmisión sexual".

Creo que están muy equivocados.

La verdadera razón por la que Gardasil fue un fracaso es porque las personas se han informado sobre esta vacuna. Han examinado los estudios científicos que la sustentan y sopesado los riesgos frente a los supuestos beneficios, y han tomado la decisión de no recibirla ni suministrársela a sus hijos.

Ahora, la información ya es de dominio popular, a pesar de lo que los CDC quieren hacerle creer, el historial de seguridad de Gardasil se encuentra en un serio entredicho. A partir del 11 de julio de 2012, el Sistema Nacional Para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés)2 ha enlistado más de 23 000 eventos adversos relacionados con Gardasil.

Entre mayo de 2009 y septiembre de 2010, las reacciones adversas incluyeron 16 nuevas muertes, entre ellas, cuatro suicidios, según la revista Judicial Watch.3 Entre el 1 de septiembre de 2010 y 15 de septiembre de 2011, se registraron otras 26 muertes.

En 2012, se presentó una demanda colectiva contra Merck, por una joven australiana que sufrió problemas autoinmunológicos y neurológicos después de recibir inyecciones de Gardasil.

Debido a que es una vacuna utilizada en el mundo desarrollado, la ciencia habla por sí misma, al indicar que Gardasil no puede--y nunca reemplazará--los frotis de Papanicolaou, que son la razón por la que la incidencia de cáncer cervical es tan baja en los Estados Unidos, después de décadas de incluir al Papanicolau entre los servicios de atención médica de rutina para las mujeres.

Hoy en día, el cáncer de cuello uterino no se encuentra ni siquiera entre los 10 principales tipos de cáncer que matan a las mujeres en los Estados Unidos, cada año.

Ya que es una vacuna infantil, no tiene sentido vacunar para tratar de prevenir una infección que, en el caso de la mayoría de las personas sanas, es eliminada del cuerpo, sin ningún efecto negativo, en el plazo de dos años, y no se transmite en una instalación escolar, como otras enfermedades transmitidas a través del aire, que se transmiten fácilmente en condiciones de hacinamiento.

Y ahora, el Comité Asesor de los CDC sobre Prácticas de Inmunización recomienda la aplicación de Gardasil en los varones entre las edades de 11 y 21 años, además de proporcionar recomendaciones para las mujeres.

Gardasil está diseñado para prevenir solo dos, de al menos 15, cepas de VPH que podrían ocasionar cáncer de cuello uterino de las mujeres que no eliminan el virus de su cuerpo en un plazo de dos años y se infectan crónicamente.

También, existen algunas pruebas de que la inmunidad inducida por Gardasil podría disminuir después de aproximadamente cinco años. Los ensayos clínicos previos a la autorización no monitorearon niñas o mujeres jóvenes durante décadas para averiguar si la vacuna previene el cáncer cervical.

De hecho, incluso, podría aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino, especialmente si antes de ponerse la vacuna fue expuesta al virus.

Lo que falló en el tema de Gardasil es que esta podría ser una vacuna que haya impulsado a una mayor cantidad de los consumidores, que requieren servicios de atención médica, a autoinformarse, lo que les ayudó a tomar una decisión informada sobre si debían recibirla o no--y existen diversas buenas razones por las que muchos deciden NO recibirla.

Ciencia versus políticas

En primer lugar, en cuanto a los estudios científicos, los artículos de revistas revisados por pares, ampliamente disponibles en Internet, demuestran que Gardasil no es lo que fue ideado para estar en los anuncios publicitarios de "one-less" que aparecían en televisión y veían las personas hace unos años. Los consumidores ahora saben que:
  • Gardasil NO es una vacuna contra el cáncer. Simplemente, se trata de una vacuna para dos cepas del virus del papiloma humano (VPH), que en algunos casos podría ocasionar un tipo de cáncer en algunas mujeres (otras dos cepas de VPH que aborda Gardasil son de las verrugas genitales, que no causan cáncer).
  • Dado que existen al menos 15 cepas de HPV que podrían ocasionar cáncer, las jóvenes vacunadas con Gardasil podrían enfermarse de cáncer cervical debido a otras 13 cepas de HPV que no contiene la vacuna.
  • La vacuna no funciona si ya fue infectado con las cepas de VPH presentes en la vacuna.
Pero las políticas de esta información son que, no aparecerá en los principales medios de comunicación.

En cambio, lo que obtiene es una repetición del mantra cargado políticamente, de que los padres no quieren que sus hijas o hijos jóvenes reciban una vacuna asociada con comportamientos sexuales y quejas sobre el alto costo de la vacuna. Sin embargo, la verdad es que el fracaso de Gardasil no tiene nada que ver con el sexo ni el dinero.

La verdad sobre el VPH y el Cáncer

Es importante distinguir entre el VPH y el cáncer, ya que, solo porque actualmente tenga VPH o haya tenido la infección en el pasado, NO significa que padece o padecerá cáncer. El VPH no es un tipo de cáncer.

Es una infección viral que podría ocasionar cáncer en algunas personas, en caso de que el virus no sea eliminado del cuerpo de forma natural, como sucede en la mayoría de las personas, dentro de un paso de dos años. Algunos factores de alto riesgo para desarrollar una infección crónica por VPH son:
  • Coinfección con herpes, clamidia o VIH
  • Utilizar un método anticonceptivo a largo plazo
  • Múltiples nacimientos
En los Estados Unidos, la infección por VPH es muy común y se estima4 que alrededor de 20 millones de personas en los Estados Unidos tienen una infección ocasionada por VPH en un momento dado. De hecho, el VPH es tan común que la mayoría de las personas sexualmente activas lo adquirirán en algún momento de sus vidas.

El dato importante que debe conocer sobre el VPH es que, casi todos los casos, de la mayoría de las personas sanas, se solucionan por sí solos sin efectos adversos en la salud, en un lapso de dos años.

La infección genital ocasionada por VPH5 que es persistente, y más propensa a provocar cáncer, es más común en los hombres y mujeres que han tenido múltiples parejas sexuales.

Según los CDC,6 otros factores de riesgo que contribuyen a la infección por VPH y causan cáncer de cuello uterino incluyen fumar, tener herpes, clamidia y VIH (el virus asociado con el SIDA), u otro problema de salud que le dificulte a su cuerpo combatir las infecciones.

Utilizar píldoras anticonceptivas durante mucho tiempo (cinco años o más) o haber dado a luz a tres o más niños, también es un factor de riesgo. Además, ciertas poblaciones en los Estados Unidos son más propensas a padecer cáncer cervical. Según la Fundación para las Mujeres, Cancer.org:7
"El cáncer cervical ocurre con más frecuencia en ciertos grupos de mujeres en los Estados Unidos, incluyendo a mujeres afroamericanas, hispanas, blancas (no hispanas) que viven en zonas rurales del estado de Nueva York y en la parte Norte de Nueva Inglaterra, las mujeres nativas americanas y las mujeres de origen vietnamita en los Estados Unidos.

Las mujeres hispanas tienen el doble de la tasa de cáncer cervical, en comparación con las mujeres blancas no hispanas. Las mujeres afroamericanas desarrollan este cáncer un 50 % más, en comparación con las mujeres blancas no hispanas".
En parte, estas disparidades se deben a un mal acceso a los servicios de atención médica. Las mujeres que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad son las mujeres que no se realizan chequeos regulares que incluyen a las pruebas de Papanicolau.

Los informes oficiales de los CDC y la OMS estiman que entre 11 000 y 12 0008 mujeres en los Estados Unidos son diagnosticadas con cáncer cervical cada año, y que de 3 800 a 4 100 mueren a causa de ello.9

Aproximadamente la mitad de estas mujeres nunca se había realizado una prueba de Papanicolaou antes de descubrir que padecía cáncer de cuello uterino. La mayor parte de las demás no se habían realizado un Papanicolau en los últimos cinco años.

Según el informe sobre el VPH que presentaron los CDC al Congreso, en 2004:10
"El cáncer cervical es una consecuencia inusual de la infección por VPH en las mujeres, especialmente si se les realizan análisis regulares para comprobar la presencia de cáncer a través de pruebas de Papanicolaou y tienen un seguimiento adecuado de las anomalías.

El objetivo de hacer análisis con pruebas de Papanicolau es detectar anomalías cervicales que podrían ser tratadas, lo que prevendría la progresión hacia un cáncer cervical invasivo, y también para detectar el cáncer cervical invasivo en una etapa muy prematura.

Si se detecta de forma temprana y se controla rápidamente, las tasas de supervivencia del cáncer de cuello uterino son más del 90 %".
La verdad sobre Gardasil

Según un informe de 2006 dirigido al Programa Para la Tecnología Apropiada en Salud11 (PATH, por sus siglas en inglés) del grupo internacional, Gardasil y Cervarix (vacuna contra el VPH para dos cepas de GlaxoSmithKline) solo son eficaces en mujeres y hombres jóvenes (ahora está aprobado que los hombres jóvenes reciban la vacuna contra el VPH) que nunca fueron infectados con el VPH.

De acuerdo con el folleto de Merck sobre Gardasil, el punto final en sus ensayos clínicos para la eficacia, o efectividad, de la vacuna NO fue el cáncer, sino la presencia o ausencia de lesiones precancerosas relacionadas con la vacuna (CIN 2/3).

No existe absolutamente ninguna prueba, ni ensayos clínicos que demuestren que Gardasil ejerce una protección contra el cáncer a largo plazo.

De hecho, en los ensayos clínicos, la protección de Gardasil frente a la displasia celular se estabilizó a los cuatro años, y a los participantes de los ensayos clínicos se les proporcionó una cuarta dosis12 para aumentar el número de anticuerpos medidos en la sangre (inmunogenicidad), en los que recibieron la vacuna.

Esta es la eficacia informada por Merck, a pesar de que la serie de vacunas se comercializa como tres-no cuatro--dosis de vacunas. Y según la Dra. Diane Harper,13 principal investigadora de Gardasil, su eficacia contra las verrugas genitales es solo de dos años.

Además, de acuerdo con el folleto del fabricante:14
  • Gardasil no elimina la necesidad de realizar las pruebas de Papanicolau
  • No trata, lesiones, cánceres o infecciones activas
  • Y es posible que no todas las vacunas proporcionen protección
Una cuestión destacable es si utilizar Gardasil (y Cervarix) de forma masiva en todas las niñas y niños impulsará a otras cepas de VPH no contenidas en las vacunas para que se vuelvan más dominantes y tal vez más virulentas para ocasionar cáncer cervical.

El efecto de "reemplazo" ha ocurrido con otros organismos infecciosos que han desarrollado resistencia a las vacunas utilizadas en masa, como la tos ferina (tos convulsiva) y las vacunas antineumocócicas.

La verdad sobre los ensayos clínicos de Gardasil

Tan solo el 27 %15 de las niñas que han recibido la vacuna Gardasil han conseguido las tres dosis de la serie de la vacuna. Merck culpa al olvido, y ha lanzado un programa de "recordatorio" que contacte a los vacunados, y les invite a completar la serie.

CNN Money sugiere que esto está relacionado con el alto costo de la vacuna16--un poco menos de US$ 400 por una serie de tres dosis, aunque algunos médicos privados cobran hasta US$ 875 por una serie de tres dosis de inyección.17

Pero ninguno de los dos ha considerado la tercera posibilidad -que las reacciones reportadas que las niñas padecen después de recibir una o dos dosis de Gardasil son tan graves que deciden no recibir otra.

En cualquier ensayo con medicamentos, ya sea para una vacuna o no, la seguridad debe ser la máxima prioridad--y la seguridad de Gardasil debería haberse investigado detalladamente antes de ser autorizada, comercializada y recomendada por los médicos de salud pública para aplicarse en todas las niñas.

Sin embargo, Merck utilizó una mala metodología en sus estudios de seguridad previa a la autorización, los cuales NO contenían un verdadero placebo. En la notificación de reacciones adversas sistémicas a la vacuna, en vez de utilizar un verdadero placebo que no era reactivo por sí solo, Merck utilizó un componente de la vacuna (aluminio) que llamaron "placebo".

El aluminio podría causar inflamación en el cuerpo y hacer que su barrera hematoencefálica sea más permeable, lo que permitiría que las toxinas se filtren en su cerebro y causen daño.

Definitivamente no es apropiado utilizar un "placebo" que contenga aluminio para medir la reactividad de una vacuna experimental como Gardasil que se les proporcionaría a los niños.

Los investigadores utilizaron un placebo salino en un ensayo clínico,18 pero solo proporcionaron información en referencia a las reacciones en el área donde se suministraron las inyecciones. Con base en esa comparación, el placebo salino tuvo reacciones significativamente menores que la vacuna o el placebo que contenía aluminio.

Cuando se trató de informar sobre los acontecimientos adversos y sistémicos reales de la vacuna, Merck combinó los placebos de aluminio y salinos, lo cual hizo que los resultados del 'placebo' fueran casi los mismos que los de la vacuna-y que fueran imposible de juzgar objetivamente las verdaderas comparaciones de seguridad.

Esto estimuló la percepción de que la vacuna era 'segura' porque los eventos adversos asociados con ella eran casi los mismos que los que contenía el 'placebo' de aluminio.

Otro resultado importante de los ensayos clínicos que no se investigó adecuadamente antes de la autorización, fue la posible relación entre las muertes ocurridas en los ensayos clínicos y la vacuna Gardasil.

Varias de las jóvenes que murieron durante los ensayos, fallecieron en accidentes automovilísticos. Sin embargo, Merck no informó si ellas eran las conductoras o pasajeras en el momento de los accidentes.

Esto podría ser una información esencial para determinar la verdadera seguridad de la vacuna, ya que uno de los eventos adversos más comunes después de la comercialización es el síncope (desmallo repentino), así como mareos, convulsiones y eventos neurológicos que podrían haber contribuido a un accidente automovilístico si la persona acababa de recibir una dosis de Gardasil y conducía en el momento del accidente.

La verdad sobre Gardasil y sus miles de daños y muertes

El Sistema Nacional Para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) ha estado en vigor desde 1986, pero muchos expertos creen que solo entre el 1 y 10 % del total de los graves problemas de salud que ocurren después de la vacunación--incluyendo hospitalizaciones, lesiones y muertes--llegan a incluirse alguna vez en la base de datos de VAERS.

La mayoría de los médicos y otros proveedores de vacunas no informan a VAERS acerca de los eventos adversos relacionados con la vacuna, a pesar de que es un requisito de acuerdo a la ley federal, desde 1986, con la aprobación de la Ley Nacional de Lesiones Infantiles por Vacunas.19

Gardasil fue una vacuna de "rápido seguimiento", y con un muy bajo reporte activo a VAERS sobre la información de los problemas de salud relacionados con Gardasil, esto significa que esta vacuna debe estar en la lista de alerta roja de las agencias tales como los CDC, FDA y el Comité Asesor Sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés).

Sin embargo, estas tres agencias federales de salud y organizaciones médicas, que instan a los médicos a suministrar Gardasil a los niños y mujeres jóvenes, se han unido a Merck en reiterar que Gardasil es seguro, a pesar de la creciente evidencia de que sucede lo contrario.

Las víctimas de Gardasil, así como sus padres, han publicado sus desgarradoras historias en sitios web.

Estas trágicas publicaciones, de las víctimas de Gardasil, son un claro testimonio del hecho de que algo no está bien con esta vacuna--y lo que no está bien es que la lista de las víctimas de Gardasil continúe creciendo.

El desafortunado hecho es que Merck solo estudió la vacuna en menos de 1 200 niñas menores de 16 años de edad, y la mayoría de los graves problemas de salud y muertes en los ensayos clínicos previos a la autorización fueron anulados como una "coincidencia".

Y ahora, dado que esas reacciones adversas no están enlistadas como posibles señales de advertencia de que la vacuna podría causar daño, las autoridades sanitarias siguen ignorándolas, incluso mientras las niñas mueren y otras sufren daños y discapacidades en curso, y a menudo permanentes.

Por ejemplo, una comparación aproximada entre Gardasil y Menactra20 (una vacuna contra la meningitis) de eventos adversos reportados a VAERS al 30 de noviembre de 2008 reveló que:
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil se encuentra asociada con al menos el doble de informes de visitas a salas de emergencia; cuatro veces más informes de muerte; cinco veces más informes de que "no hubo recuperación"; y siete veces más informes de "discapacitados".
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil está asociada con todos los informes de coágulos sanguíneos. El total de los 23 informes de coágulos sanguíneos después de Gardasil ocurrieron cuando este se administró solo sin otras vacunas.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil se encuentra asociada con al menos cuatro veces el número de informes de ataque cardíaco. Los nueve informes de ataque cardíaco después de Gardasil ocurrieron cuando se administró solo, sin ninguna otra vacuna.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil está asociada con al menos seis veces el número de informes de desmayos y al menos tres veces el número de informes de síncope.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil se encuentra asociada con al menos cuatro veces el número de informes de lupus. 27 Los informes de lupus después de Gardasil ocurrieron cuando se administró solo.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil está asociada con al menos 15 veces el número de informes de derrames cerebrales.16 Los informes de derrames cerebrales después de Gardasil ocurrieron cuando se administró solo.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil se encuentra asociada con al menos tres veces el número de informes de síncope.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil se encuentra asociada con al menos 33 veces el número de informes de trombosis. 34 Los informes de trombosis después de Gardasil ocurrieron cuando se administró solo.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil está asociada con al menos cinco veces el número de informes sasculitis.11 Los informes de vasculitis después de Gardasil ocurrieron cuando se administró solo.
  • En comparación con Menactra, la recepción de Gardasil se encuentra asociada con al menos 30 veces el número de informes de reexposición, que implican un agravamiento de los síntomas experimentados después de la previa recepción de Gardasil.
Lo que es preocupante es que, muy probablemente, estos informes solo son la punta del iceberg, porque la mayoría de los médicos han hecho sus reportes a Merck, en vez de VAERS, y Merck envía a VAERS información de tan mala calidad que los CDC y la FDA no pueden hacer seguimiento de la mayoría de los informes que Merck realiza.

Como se informó en el Diario de la Asociación Médica Americana, en agosto de 2009,21 Merck hizo el 68 % de los informes para VAERS y ¡El 89 % de ellos contenía información muy insuficiente como para opinar!

¿Es esta una vacuna que desearía recibir?

Un editorial del 19 de agosto de 2009, emitida por la Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA, por sus siglas en inglés) comentó específicamente sobre los riesgos y beneficios de vacunar con Gardasil,22 sobre la comercialización de Merck del mismo, y los problemas de seguridad que son tan evidentes en este medicamento:
"Cuando sopesa la evidencia sobre los riesgos y los beneficios, también es apropiado preguntar sobre quien toma el riesgo y quien recibe el beneficio", dijo el autor de JAMA.

"'Lógicamente, los pacientes y la población esperan lógicamente que solo se evalúen las pruebas médicas y científicas; y si otras cuestiones influyen, tales como las ganancias de una empresa o los beneficios financieros o profesionales de los médicos o grupos de médicos, el balance es fácilmente sesgado'. Además, el balance se inclinará si los eventos adversos no se calculan correctamente."
Este comentario es tan desgarrador que es lógico que los medios de comunicación aún no haya captado el impacto que este autor intenta exponer--que tal vez, las personas no deberían apresurarse a recibir la vacuna de Gardasil.

La observación de JAMA indica que una de las cuestiones fundamentales en todas las decisiones médicas debería ser: ¿En qué momento se podría decir que hay suficiente información disponible sobre los efectos adversos perjudiciales para concluir que los riesgos superan los posibles beneficios?

Es evidente que esa pregunta ronda la mente de cualquier persona que realmente se haya tomado el tiempo de pensar acerca de esta vacuna.

Lo que pasó con Gardasil es que los consumidores analizaron los estudios científicos y muchos de ellos optaron por no utilizar esta vacuna. Y esta es la razón por la que CNN Money indica que Gardasil ha fracasado.

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Fuentes y referencias