La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido prohibir dar el fármaco domperidona (la marca más conocida es Motilium) a niños menores de doce años. El motivo son los resultados de un ensayo clínico que concluye que son más los riesgos que sus beneficios. Este tratamiento se usa para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos pero ofrece daños cardíacos y muerte súbita.
motilium
Hace ya años que este medicamento debería retirarse o eso al menos concluyeron una parte de los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que revisaron los datos de sus reacciones adversas. Corría el año 2014 y se habían notificados casos de alteraciones cardíacas asociadas a su administración. Se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones pero no se prohibió el producto.

La decisión en las últimas revisiones ha sido mantenerlo en el mercado pese a los graves efectos secundarios que puede provocar.

También en su día la prestigiosa revista médica francesa independiente Prescrire pidió a la EMA que la domperidona fuera retirada del mercado tras realizar un estudio en el que detalla que el fármaco causó entre 25 y 120 muertes prematuras en el año 2012, sólo en Francia.

Pero ya escribo que ni por esas, no se sabe cuántas muertes tiene que provocar en Europa un fármaco para que se retire del mercado. No estamos tratando sobre el coronavirus...

El caso es que como siguen dándose casos de graves efectos secundarios la Agencia Española de Medicamentos, dado que los datos de eficacia en población pediátrica, además, eran limitados, exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en niños y niñas.

Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de doce años, respecto a placebo. En base a estos hallazgos, explica la Aemps, se ha eliminado la indicación en niños menores de doce años en la UE.

Es decir, estaba dándose un fármaco muy peligroso a niños a sabiendas que lo es y sin que siquiera fuera más eficaz que un placebo (la sustancia inerte, sin efecto terapéutico). Y todo para algo tan «prosaico», comparado con lo que te puede ocurrir tras su ingesta, como aliviar de los síntomas de náuseas y vómitos.

No queda ahí la cosa porque la domperidona también se ha utilizado para incrementar la lactancia en madres en periodo de dar pecho. Y se da la circunstancia de que en los Estados Unidos, la agencia reguladora de drogas, como allí llaman a los fármacos, la FDA, no aprobó en su momento este tratamiento.

En 2004, la FDA advirtió a los médicos y a las madres en periodo de lactancia no utilizar domperidona debido al riesgo de reacciones adversas. La agencia citó informes de arritmias cardíacas, paro cardíaco y muerte súbita en pacientes que reciben domperidona por vía intravenosa. ¿Cuántas personas habrán fallecido en nuestro país por este medicamento? ¿Cuántas serán niños?