La FDA aprobó la vacuna para personas mayores de 12 años y concedió una autorización de uso de emergencia para niños de 6 meses a 11 años. El objetivo declarado de estos refuerzos es la variante Omicron, que no está causando un número significativo de infecciones.
La aprobación del refuerzo más reciente se concedió en ausencia de datos de ensayos clínicos específicos del refuerzo realizados en humanos. Además, este refuerzo no protege contra la cepa actualmente dominante, responsable de aproximadamente el 37% de las infecciones en Estados Unidos. En la actualidad existen pocos datos para saber si estos refuerzos ofrecen una protección sustancial contra el virus y las posteriores variantes circulantes. Aunque normalmente se utilizan ensayos clínicos aleatorizados para aprobar tratamientos terapéuticos, el gobierno federal no ha exigido a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que demuestren que sus refuerzos previenen las hospitalizaciones o la muerte por la enfermedad COVID-19.
Además, el gobierno federal no ha proporcionado datos suficientes para apoyar la seguridad y eficacia de los refuerzos COVID-19, o reconocer los problemas de seguridad previamente demostrados asociados con las vacunas COVID-19 y refuerzos, incluyendo:
- circulación prolongada del ARNm y de la proteína spike en algunos receptores de la vacuna,
- aumento del riesgo de infecciones del tracto respiratorio inferior, y
- aumento del riesgo de enfermedades autoinmunes tras la vacunación.
Basándose en la alta tasa de inmunidad global y en los datos actualmente disponibles, el Director General de Sanidad del Estado desaconseja el uso de las vacunas COVID-19 de ARNm. Cualquier proveedor preocupado por los riesgos para la salud asociados con COVID-19 para pacientes mayores de 65 años o con condiciones de salud subyacentes debe priorizar el acceso del paciente a vacunas y tratamiento COVID-19 sin ARNm.
Preocupaciones de seguridad y eficacia
Los proveedores y los pacientes deben ser conscientes de las preocupaciones pendientes sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de ARNm:
- Las vacunas de ARNm COVID-19 presentan un riesgo de miocarditis subclínica y clínica y otras afecciones cardiovasculares entre individuos por lo demás sanos.
- La vacuna ARNm COVID-19 puede estar asociada con un mayor riesgo de síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
- La vacuna COVID-19 de ARNm puede estar asociada a un mayor riesgo de enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), la artritis reumatoide y la psoriasis.
- A lo largo de la pandemia, los estudios realizados en distintas regiones geográficas revelaron que las vacunas COVID-19 de ARNm se asociaban a una eficacia negativa al cabo de cuatro a seis meses. A medida que la eficacia disminuía, los estudios mostraron que los individuos vacunados contra el COVID-19 desarrollaban un mayor riesgo de infección.
- Los niveles elevados de ARNm y proteína espiga de la vacuna COVID-19 de ARNm persisten entre algunos individuos durante un periodo indefinido, lo que puede conllevar riesgos para la salud.
- La posible integración del ADN de las vacunas COVID-19 de ARNm plantea un riesgo único y elevado para la salud humana y para la integridad del genoma humano, incluido el riesgo de que el ADN integrado en los gametos de esperma u óvulos pueda transmitirse a la descendencia de los receptores de la vacuna COVID-19 de ARNm.
- Existe un riesgo desconocido de impactos adversos potenciales con cada dosis adicional de la vacuna COVID-19 de ARNm; actualmente los individuos pueden haber recibido de cinco a siete dosis (y contando) de esta vacuna en un periodo de 3 años.
El Director General de Salud del Estado y el Departamento continúan alentando a los floridanos a priorizar su salud en general mediante:
- Mantenerse físicamente activos,
- Reducir al mínimo los alimentos procesados,
- Dar prioridad a las verduras y grasas saludables, y
- Pasar tiempo al aire libre para mantener los niveles necesarios de vitamina D.
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