El director de la división de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos comunicó al personal de la agencia en un memorándum que una revisión interna había revelado que al menos 10 niños habían fallecido «después y como consecuencia de recibir» la vacuna contra la COVID-19.
© Madalina Vasiliu/The Epoch TimesLa Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en White Oak, Maryland, el 5 de junio de 2023.
El memorándum, enviado el viernes, no incluía las edades ni los historiales médicos de los niños, ni los plazos o la documentación de las muertes a las que hace referencia, ni tampoco identifica al fabricante de la vacuna. Las conclusiones de la FDA no se han publicado en ninguna revista revisada por pares.
Los expertos rechazan estas afirmaciones
Los expertos que revisaron el memorándum afirman que está haciendo un uso indebido de la información del VAERS, un sistema de notificación no verificado que permite a cualquier persona, incluidos médicos, pacientes y cuidadores, enviar entradas sobre eventos adversos que consideran relacionados con las vacunas. La propia página web del sistema advierte que las entradas pueden contener información inexacta, incompleta o sesgada.
«Esto es una especie de ciencia por comunicado de prensa», afirmó el Dr. Paul Offit, pediatra y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, quien calificó el memorándum de «irresponsable» y «peligroso».
«Se trata de una revelación profunda», escribió Prasad en el memorándum. «Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han matado a niños estadounidenses».
Prasad sugiere que las muertes infantiles están relacionadas con la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, pero no incluye pruebas que respalden esta afirmación.
La FDA remitió todas las consultas de los medios de comunicación al Departamento de Salud y Servicios Humanos. Un portavoz del HHS no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
El Dr. Peter Marks, antiguo jefe de vacunas de la FDA que fue destituido por el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. a principios de este año, afirmó que la agencia está haciendo un uso indebido de la base de datos y que las afirmaciones provienen directamente de lo que él denomina el «manual antivacunas».
La FDA utiliza la base de datos para buscar «señales» tempranas, es decir, patrones que puedan sugerir un posible problema de seguridad, explicó Marks a NBC News. Según él, fue una de las herramientas que utilizó la agencia para identificar una rara afección de coagulación sanguínea relacionada con la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson.
Las vacunas de ARNm contra la COVID-19, de Pfizer y Moderna, también se han relacionado con un riesgo pequeño, pero mayor, de miocarditis en hombres jóvenes. La mayoría de los casos han resultado ser leves y se resuelven en pocos días.
Marks dijo que la FDA no está revisando nuevos informes de seguridad, sino que está reexaminando los antiguos y parece estar clasificando algunos de ellos como relacionados con las vacunas. Añadió que la infección por Covid también está asociada con la miocarditis, y que a menudo es más grave que los casos observados después de la vacunación.
«Este memorándum transmite una mezcla muy preocupante de tergiversaciones y mentiras», dijo Marks. «El clima dentro de la agencia es increíblemente tóxico en este momento».
Cambios propuestos
El memorándum utiliza un lenguaje muy ideológico, calificando repetidamente los requisitos de vacunación contra la COVID-19 para las escuelas y los empleadores como «coercitivos», calificando las decisiones pasadas de la agencia como «deshonestas» y argumentando que la regulación de las vacunas «puede haber perjudicado a más niños de los que hemos salvado». En un momento dado, Prasad ordena a los empleados que no estén de acuerdo con sus conclusiones que dimitan.
Esbozó una serie de cambios propuestos en la forma en que la FDA evalúa las vacunas. Dijo que la agencia revisaría la forma en que se evalúan las vacunas anuales contra la gripe, calificando el proceso actual de «catástrofe basada en pruebas de baja calidad».
También afirmó que los fabricantes de vacunas contra la neumonía «tendrán que demostrar que sus productos reducen la neumonía (al menos en el contexto posterior a la comercialización) y no solo generan títulos de anticuerpos».
Asimismo, afirmó que la administración Biden desestimó las primeras preocupaciones sobre la seguridad y criticó a la exdirectora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Rochelle Walensky, por lo que describió como comentarios públicos «deshonestos y manipuladores».
El memorándum se publica antes de la reunión de dos días del comité asesor sobre vacunas de los CDC que se celebrará la próxima semana, en la que está previsto que los funcionarios debatan el calendario de vacunación infantil y la vacuna contra la hepatitis B.
A principios de este año, la FDA y los CDC limitaron quiénes pueden recibir la vacuna contra la COVID-19 este otoño e invierno, centrándose en las personas mayores de 65 años y en aquellas con afecciones médicas que las exponen a un mayor riesgo de enfermar gravemente.
Kennedy, activista antivacunas, ha restado importancia a los beneficios de las vacunas y ha señalado las vacunas fabricadas con ARNm como especialmente peligrosas, calificando la vacuna contra la COVID-19 con ARNm como «la vacuna más mortal jamás fabricada».
En septiembre, el comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró a la CNN que la agencia estaba investigando las muertes de niños sanos tras recibir las vacunas contra la COVID-19.
Investigaciones exhaustivas han demostrado que las vacunas contra la COVID-19 son seguras para los niños y protegen contra la enfermedad grave.
Un análisis de 2023 publicado en JAMA Pediatrics revisó 17 estudios que abarcaban a más de 10 millones de niños de entre 5 y 11 años que recibieron las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer o Moderna. Los niños vacunados tenían un menor riesgo de infección y hospitalización en comparación con los que no estaban vacunados.
Un estudio de 2024 publicado en Nature Communications tampoco encontró un aumento del riesgo de efectos adversos graves en niños pequeños tras la vacunación contra la COVID-19. Sí identificó un pequeño aumento del riesgo de miocarditis en los adolescentes varones después de los dos primeros días.
Berkeley Lovelace Jr.
Berkeley Lovelace Jr. es reportero de salud y medicina de NBC News. Cubre la Administración de Alimentos y Medicamentos, con especial atención a las vacunas contra la COVID-19, los precios de los medicamentos recetados y la atención sanitaria. Anteriormente cubrió la industria biotecnológica y farmacéutica con CNBC.
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