El fabricante de vacunas de ARNm, ya en la cama con los federales sobre las regalías de vacunas, dice que el refuerzo no está «causalmente» relacionado, sin aportar pruebas. Las investigaciones han encontrado que los federales rara vez ejecutan las normas de divulgación obligatoria.
Al parecer, Moderna sólo reveló la muerte por «parada cardiorrespiratoria», que afirmó sin pruebas que no estaba relacionada con la vacunación del niño, en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea el 30 de septiembre, seis meses después de que finalizara su ensayo con «niños sanos» de 6 meses a 12 años, pero no lo hizo en el sistema estadounidense de acceso público ClinicalTrials.gov, como exige la ley.
Es sólo la última mala noticia para el fabricante de vacunas de ARNm de perfil más bajo, que ya se tambalea por la caída de sus acciones en 2024 en parte debido a la baja de las tasas de vacunación COVID y que cerró con una caída de otro 5% el día en que el presidente electo Donald Trump nominó al escéptico de las vacunas Robert F. Kennedy Jr. como secretario de Salud y Servicios Humanos.
La FDA ya estaba examinando el ensayo pediátrico de la vacuna de Moderna contra el virus respiratorio sincitial (VSR), interrumpido sin explicación alguna el verano pasado, porque los lactantes receptores desarrollaron infecciones del tracto respiratorio inferior. La agencia esperó hasta el mes pasado para revelar el hallazgo, que sólo fue posible gracias a un grupo placebo, una elección de diseño de ensayo inusual para las vacunas infantiles.
Pero también es un posible ojo morado para los reguladores estadounidenses, que están enredados financieramente con la vacuna COVID de Moderna.
En 2023, la empresa pagó al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas una suma global de 400 millones de dólares, y «regalías de un solo dígito» en adelante, para utilizar tecnologías supuestamente inventadas por investigadores del gobierno. El verano pasado, Estados Unidos se hizo la paja en el ojo al aprobar una versión actualizada de Moderna.
© REUTERS/Katherine TaylorEl director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, habla en el almuerzo del Boston College Chief Executives Club en Boston, Massachusetts, EE.UU., el 4 de abril de 2022.
Alex Berenson, ex reportero de la industria farmacéutica del New York Times, señaló la muerte del niño el viernes, el mismo día en que Biden honró a Moderna y Pfizer porque su «visión, intelecto, creatividad y determinación han fortalecido la economía de Estados Unidos y mejorado nuestra calidad de vida.»
Berenson dijo que el senador Ron Johnson, republicano de Wisconsin, le dijo que tiene previsto, cuando el Partido Republicano tome el control del Senado este mes y él asuma amplios poderes de citación como presidente del Subcomité Permanente de Investigaciones, citar a la FDA por lo que sabía.
Robert Califf, Comisario de la FDA
La FDA dio a Berenson una curiosa respuesta que él compartió íntegramente con Just the News, afirmando que no se habían «notificado» muertes de menores en los ensayos de Moderna «que fueron la base» para su autorización de uso de emergencia.
El portavoz señaló un «Memorando de Decisión» del 1 de julio de 2022 firmado por el Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, Peter Marks, conocido por sus elegantes vídeos «Just a Minute» (Sólo un minuto) en las redes sociales y por prometer al Congreso que no rechazaría una vacuna COVID pediátrica con una eficacia inferior al 50%.
© CNN/PoolEl Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, habla en una rueda de prensa en diciembre de 2020.
El informe europeo de Moderna, sin embargo, dice que la muerte se produjo después de la Autorización de Uso de Emergencia, con una versión reformulada de su vacuna identificada como «mRNA-1273.214» que comenzó a probarse el 4 de agosto de 2022. El informe lo describe como una adaptación «opcional ... bivalente (que contiene Omicron) de la vacuna original», ofrecida a los participantes que aún no habían recibido un refuerzo después de la serie primaria.
«La declaración de la FDA es o bien intencionadamente engañosa, o fácticamente incorrecta, o ambas cosas», escribió Berenson el lunes, señalando que la FDA no se refirió al hecho de la muerte del niño en el ensayo KidCOVE, sino a los datos del ensayo que Marks evaluó para EUA, ya que el ensayo continuó. Dijo a la FDA que su «declaración cuidadosamente redactada» era «objetivamente correcta pero esencialmente falsa».
La FDA no pudo dar a Just the News una respuesta antes de la fecha límite a una petición de un lenguaje claro y sin ambigüedades sobre lo que sabía y cuándo sobre la muerte de un niño en el ensayo bivalente Omicron y qué sanciones Moderna podría enfrentar por no informar de ello a ClinicalTrials.gov.
Moderna, con sede en Boston, no respondió a las preguntas a sus departamentos de medios de comunicación o de ensayos clínicos sobre sus presuntos tejemanejes.
La muerte está enterrada en un par de tablas del informe europeo de Moderna.
El primero se denomina «Número de sujetos en el periodo 2», definido como «Fase de dosis de refuerzo (BD)». Se produjo un «Efecto adverso grave mortal» en la «Parte 2» entre 2.261 niños de 6 meses a 5 años que recibieron un refuerzo de 10 microgramos tras haber recibido una serie primaria de 25 microgramos.
La tabla de «Acontecimientos adversos graves», que aparece varias páginas más abajo, dice que una persona de la misma fase, parte, dosis y edad sufrió una parada cardiorrespiratoria -cuando la función cardíaca y pulmonar se detienen repentinamente-, pero ni el suceso ni la muerte estaban «causalmente relacionados con el tratamiento», sin más explicación de cómo Moderna sabía que la inyección no era la causa.
(Aunque la segunda tabla muestra un número diferente de niños - 2.771 - ambas parecen ser las únicas columnas entre las dos tablas que muestran una muerte).
© Saul Loeb-Pool/Getty ImagesEl Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, y el Dr. Robert Redfield (d), director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, prestan declaración en una audiencia del Senado en Washington el 2 de julio de 2020.
Comment: ¿En serio?
Una investigación realizada por STAT en 2015 descubrió que la mayoría de las instituciones incumplen la ley de forma «rutinaria», con un cumplimiento puntual máximo del 38% en 2013 y con algunos de los mayores receptores de fondos federales -Stanford, la Universidad de Pensilvania, la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de California en San Diego- incumpliendo al menos el plazo el 95% de las veces.
Science informó en 2020, justo un mes antes de la sentencia judicial, que la FDA y los NIH estaban haciendo «poco o nada» para hacer cumplir las normas -nunca habían multado a un patrocinador de un ensayo ni retirado una subvención, y mucho menos nombrado públicamente a un infractor- y que los «principales institutos de ensayos clínicos de los NIH tienen un pobre historial de notificación de los resultados de los ensayos de los que son responsables.»
Peter Lurie, Comisario Adjunto de la FDA
«Durante los ensayos clínicos, los patrocinadores del estudio (fabricantes de vacunas, investigadores clínicos, etc.) están obligados a informar de los efectos adversos graves a la FDA», dijo el portavoz a Berenson.
«Esto incluye notificaciones de sospechas de reacciones adversas inesperadas, mortales o potencialmente mortales, para las cuales los patrocinadores deben notificar a la FDA tan pronto como sea posible, pero a más tardar 7 días calendario después de la recepción inicial de la información por parte del patrocinador», dice la declaración, sin mencionar la supuesta retención de esa información por parte de Moderna, al menos en los Estados Unidos.
Greg Piper
Greg Piper lleva casi dos décadas informando sobre derecho y política, con especial atención a las empresas tecnológicas, las libertades civiles y la enseñanza superior. Se incorporó a Just the News desde The College Fix, donde formó a estudiantes universitarios en periodismo y cubrió las mayores controversias en los campus, desde batallas por la libertad de expresión y la libertad académica hasta procedimientos y litigios por mala conducta sexual. Su interés por el periodismo universitario surgió a raíz de un intento de realizar un piloto televisivo sobre un periódico universitario como el suyo. Sígalo en X en @gregpiper.
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