La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) presentó el martes nuevas directrices normativas para los futuros refuerzos de la vacuna Covid-19, estableciendo normas de aprobación más estrictas para los estadounidenses sanos.
© Christina House | Los Angeles Times | Getty ImagesBrandon Guerrero, de Compton, California, recibe una vacuna contra la gripe y la Covid en un CVS de Huntington Park, California, el 28 de agosto de 2024.
"La verdad es que para la mayoría de ellos, para muchos estadounidenses, simplemente no sabemos la respuesta a si deben o no recibir las siete u ocho o nueve o diez, como la política actual nos quiere" hacer, dijo Vinay Prasad, un crítico abierto de la industria farmacéutica que fue nombrado para dirigir la división de la agencia que supervisa las vacunas, durante un ayuntamiento el martes.
Según un artículo publicado el martes en la revista New England Journal of Medicine, la FDA recomendó diferentes niveles de evidencia para la aprobación en función del riesgo de los pacientes de enfermar gravemente de Covid. Los autores del artículo son Marty Makary, Comisario de la FDA, y Prasad.
«La nueva filosofía de la FDA sobre la Covid-19 representa un equilibrio entre la flexibilidad normativa y el compromiso con la ciencia de referencia», afirma la agencia en el artículo. La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de calidad en personas de bajo riesgo".
Los fabricantes de vacunas Covid, como Pfizer, su socio BioNTech y Moderna, podrían ver ligeramente reducidos sus ingresos si las nuevas directrices se aplican de forma generalizada, según señaló el martes en una nota Evan Seigerman, analista de BMO Capital Markets. Pero en general, Seigerman dijo que ve las directrices como «justas y consideradas» de los beneficios y riesgos que las personas sanas pueden obtener de las vacunaciones adicionales.
«Apreciamos que los nuevos designados no parecen extralimitarse en sus generalizaciones sobre la eficacia de la vacuna Covid-19», dijo.
Michael Yee, analista de Jefferies que cubre Moderna, dijo que las nuevas directrices reguladoras «parecen estar bien por ahora». El marco es «generalmente esperado» y está en línea con los comentarios de los asesores de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades que se inclinan por recomendaciones de vacunas basadas en el riesgo en lugar de una universal.
«Así que, a grandes rasgos, esto alivia en cierta medida la preocupación de los inversores por las directrices de 2025», afirmó Yee.
Pero Yee dijo que no está claro si el requisito de los ensayos clínicos se aplicará a las vacunas Covid de nueva generación o a las vacunas combinadas contra Covid y otros virus, como el de la gripe.
Las nuevas directrices llegan en un momento en que el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un destacado escéptico de las vacunas, está revisando las agencias sanitarias del país y la política de inmunización estadounidense.
En el caso de los adultos mayores de 65 años, y de las personas de tan sólo 6 meses que padezcan ciertas enfermedades subyacentes, la FDA ha declarado que aceptará los datos de inmunogenicidad -que demuestran que una vacuna genera una respuesta inmunitaria fuerte- como suficientes para determinar que los beneficios de una vacuna superan sus riesgos. La FDA calcula que entre 100 y 200 millones de estadounidenses padecen afecciones que les exponen a un alto riesgo de sufrir enfermedades graves, como la obesidad y trastornos mentales como la depresión.
«Habrá una vía reglamentaria rápida para que tales productos lleguen al mercado» para ese grupo de edad, dijo Prasad durante la asamblea.
Pero para las personas sanas de entre 6 meses y 64 años que no tengan factores de riesgo, la FDA tiene previsto exigir pruebas más sólidas para las vacunas a partir de ensayos aleatorizados controlados con placebo. Esto significa que algunas personas recibirían la vacuna y otras una sustancia inactiva, como una inyección salina, para comparar los resultados.
El principal objetivo de los ensayos debería ser demostrar que las inyecciones ayudan a prevenir la Covid sintomática, con datos que muestren una eficacia de al menos el 30%, según el documento. Las personas que hayan padecido Covid en el pasado deben continuar siendo incluidas en el ensayo para reflejar mejor a la población general, según el documento.
Los fabricantes de fármacos tendrán que hacer un seguimiento de los participantes durante al menos seis meses «para asegurarse de que persisten los beneficios de los refuerzos tempranos», añaden.
«Nuestra política también equilibra la necesidad de pruebas», escribieron Makary y Prasad en el documento. «Sencillamente no sabemos si una mujer sana de 52 años con un IMC normal que ha tenido Covid-19 tres veces y ha recibido seis dosis previas de una vacuna Covid-19 se beneficiará de la séptima dosis».
La FDA afirmó que, cuando apruebe una vacuna Covid para personas de alto riesgo, animará a los fabricantes a realizar ensayos clínicos aleatorizados y controlados en adultos sanos como parte de su compromiso posterior a la comercialización de la inyección.
Durante la reunión, Prasad sugirió que las actualizaciones anuales de la vacuna Covid podrían no ser necesarias, ya que el virus «muta a un ritmo más lento» que el de la gripe. Dijo que espera que la FDA exija ensayos clínicos aleatorizados para los refuerzos Covid cada pocos años o «el tiempo que sea» en lugar de estudios cada año.
«El virus no tiene calendario», afirmó, y añadió: «¿Por qué no dejamos que la ciencia nos diga cuándo debemos cambiar?» las vacunas para adaptarnos a un cambio importante del virus.
La FDA rechaza el enfoque "de talla única"
El documento sostiene que la política nacional de vacunación contra la Covid, de «talla única», que recomienda la vacunación anual de todos los estadounidenses mayores de seis meses, es obsoleta y ya no está en consonancia con la de otros países. Todas las demás naciones de ingresos altos limitan las recomendaciones de vacunación a los adultos mayores o a quienes corren un alto riesgo de sufrir enfermedades graves debido a la Covid, señala el documento.
El documento señala que el beneficio de repetir las vacunaciones es "incierto", especialmente entre los pacientes de bajo riesgo que han desarrollado cierta protección inmunitaria a través de vacunas anteriores, infecciones o ambas cosas. El documento afirma que muchos estadounidenses y profesionales sanitarios «siguen sin estar convencidos» de este beneficio, apuntando a los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre el descenso de las tasas de vacunación en EE.UU. para los refuerzos anuales de la vacuna Covid.
El documento citaba datos de los CDC que indican que, en las dos últimas temporadas, menos del 25% de los estadounidenses han recibido la vacuna Covid-19, incluidos menos del 10% de los niños y menos del 50% de los adultos mayores de 75 años. Menos de un tercio de los trabajadores sanitarios recibieron refuerzos Covid actualizados en la temporada de 2023 a 2024, señala el documento, citando datos de los CDC.
El documento también sugirió que las amplias recomendaciones de vacunas Covid cada año han contribuido a la disminución de la confianza en la vacunación, incluida la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Aun así, el documento calificó las vacunas triple vírica de "claramente establecidas como seguras y altamente eficaces."
Annika Kim Constantino
Annika Kim Constantino cubre la industria biotecnológica y farmacéutica para CNBC Digital. Se incorporó a CNBC en junio de 2021 como becaria de noticias digitales y trabajó como asociada de noticias antes de unirse al equipo de salud. Annika se licenció en la Universidad de California, Berkeley, en 2022.
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