La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado una nueva vacuna COVID-19 de Novavax, que ofrece a los estadounidenses una alternativa a las inyecciones de Moderna y Pfizer.
© Joroen Jumelet/ANP/AFP via Getty ImagesEn esta imagen de archivo se prepara una dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax.
Funcionarios de la FDA dijeron que los datos de las pruebas con animales respaldaban la decisión.
«La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna COVID-19 que cumple las normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia», declaró el 30 de agosto en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
A principios de mes, la FDA autorizó las vacunas de Moderna y Pfizer basadas en la tecnología del ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
Los críticos afirman que la agencia no debería hacer afirmaciones sobre la seguridad y la eficacia en ausencia de datos de ensayos clínicos.
«La afirmación suena vacía cuando la FDA no ha exigido a los fabricantes de los [productos] biológicos de ARNm que aporten pruebas científicas al público de que se ha demostrado la seguridad y la eficacia», declaró previamente por correo electrónico a The Epoch Times Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas.
El presidente y consejero delegado de Novavax, John C. Jacobs, afirmó en un comunicado que la vacuna de la empresa mostró una «sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1» en animales.
JN.1 fue desplazado en primavera por KP.3 y otras variantes, según la secuenciación realizada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
Los CDC calculan que KP.3 y la variante KP.3.1.1, estrechamente relacionada, causaron aproximadamente cuatro de cada diez casos en las dos semanas que finalizaron el 3 de agosto. La agencia calcula que KP.3.1.1 se convirtió en la cepa dominante a finales de agosto.
Las vacunas de Pfizer y Moderna están dirigidas contra la KP.3.
Los funcionarios de la FDA aconsejaron inicialmente a los fabricantes que se centraran en la cepa JN.1, pero más tarde recomendaron que se centraran en la KP.3.
Dado que la vacuna de Novavax se basa en una tecnología diferente, su fabricación lleva más tiempo que la de las vacunas de ARNm. Los responsables de la empresa comunicaron a los asesores de la FDA durante el verano que tenían previsto seguir fabricando una vacuna basada en JN.1 y que creían que funcionaría bien contra KP.3 y otras cepas del linaje JN.1.
La autorización es para personas a partir de 12 años. Las personas que nunca hayan recibido una vacuna pueden recibir dos dosis de la vacuna de Novavax con unas tres semanas de diferencia. Las personas que hayan recibido una vacuna anteriormente pueden recibir una sola dosis.
Las vacunas de Moderna y Pfizer están disponibles para individuos de al menos 6 meses de edad.
Los CDC están recomendando la vacunación para todas las personas a partir de los 6 meses de edad.
Estados Unidos puso fin a la emergencia de salud pública por COVID-19 en 2023, pero prorrogó la declaración de emergencia en virtud de la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación Pública hasta finales de 2024. La FDA emitió la autorización de emergencia en virtud de dicha autoridad.
Los niveles de COVID-19 han caído en picado desde principios de 2022, aunque los datos de las aguas residuales y otras fuentes han indicado un repunte reciente.
Veintiocho estados informan de niveles elevados de COVID-19, y dos estados informan de niveles muy elevados, basados en aguas residuales, según los CDC. Las hospitalizaciones y muertes atribuidas al COVID-19 también han ido en aumento, aunque las cifras son muy inferiores a los máximos registrados en 2021 y 2022.
Zachary Stieber
Zachary Stieber es reportero senior de The Epoch Times en Maryland. Cubre la actualidad mundial y de Estados Unidos. Contacte con Zachary en zack.stieber@epochtimes.com
Comentario: Ver también: No hay vacunas COVID autorizadas para niños menores de 12 años - Pero los CDC quieren que los bebés reciban 3 vacunas de Pfizer a la edad de 9 meses