Se ha detectado contaminación por ADN plasmídico sintético en viales australianos de vacunas Covid de Pfizer y Moderna en niveles de entre siete y 145 veces el límite permitido, según muestra un nuevo estudio.
El estudio independiente de tres viales de vacunas de ARN modificado (mod-ARN), incluidos lotes para niños y adultos, se encargó para aportar pruebas en un pleito ante el Tribunal Federal sobre la validez de la situación reglamentaria de las vacunas.
El caso, presentado por el bufete de abogados P.J. O'Brien & Associates, alega que las vacunas contienen organismos modificados genéticamente (OMG) no autorizados en forma de contaminación por ADN sintético y complejos mod-ARN-LNP que podrían suponer un riesgo de seguridad no comprobado, incluido el potencial de integración del ADN en el genoma humano.
En una declaración jurada facilitada al bufete de abogados P.J. O'Brien & Associates, el Dr. David Speicher, virólogo molecular, afirmó que la cantidad de ADN sintético que detectó en los tres viales australianos «superaba con creces» el límite reglamentario permitido establecido por la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Dadas las pruebas científicas que sugieren que el ADN sintético puede entrar en el núcleo celular e integrarse potencialmente en el genoma humano: «Es importante investigar si la integración puede tener lugar en las células primarias de la población vacunada».
El estudio australiano confirma los hallazgos de laboratorios independientes sobre altos niveles de ADN residual en las vacunas Covid con mod-ARN procedentes de Alemania, EE.UU. y Canadá, lo que pone de manifiesto que se trata de una preocupación mundial.
El estudio
El ADN sintético residual es un subproducto del proceso de fabricación de vacunas mod-ARN, y está permitido por la normativa de la TGA (Therapeutic Goods Administration) en niveles de hasta 10 nanogramos (ng) por dosis de vacuna, y en tamaños de fragmento de hasta 200 pares de bases (pb).
La TGA niega que las vacunas Covid mod-RNA estén contaminadas con ADN sintético por encima de 10 ng por dosis, pero como se habían detectado niveles elevados en viales de otras regiones, el equipo jurídico que lleva el caso de los OMG encargó este estudio para determinar los niveles residuales de ADN sintético en viales australianos.
PJ O'Brien & Associates organizó el envío de tres viales con cadena de custodia, uno de Moderna y dos de Pfizer, al laboratorio del Dr. Speicher en la Universidad de Guelph en Canadá. Los viales se enviaron con hielo seco y se guardaron en el frigorífico del laboratorio a su llegada. Los viales de Pfizer tenían los precintos intactos, mientras que el vial de Moderna había sido utilizado a medias.
El Dr. Speicher utilizó dos métodos para comprobar los niveles de ADN residual: flourometría y qPCR, cada uno con sus propias ventajas.
El método qPCR es el preferido por los reguladores. Capta lecturas más bajas de ADN porque puede no captar pequeños fragmentos de ADN por debajo de 200 pb y mide menos del 1% del plásmido de ADN residual, extrapolándose matemáticamente el 99% restante. Esto significa que la lectura tiene mayor repetibilidad, pero da una imagen menos completa.
Una patente de Moderna (2014) relacionada con la «eliminación de fragmentos de ADN en [el] proceso de producción de ARNm» reconoce que el método qPCR para cuantificar el ADN residual sólo detecta algunas moléculas de ADN diana, pero «no mide todas las demás moléculas de ADN más pequeñas que están parcialmente digeridas» por la enzima utilizada para descomponerlas para el proceso de filtración.
Utilizando la qPCR, el Dr. Speicher detectó ADN sintético hasta 15 veces por encima del límite de la TGA en ambos lotes de Pfizer, pero el lote de Moderna era conforme.
Para preparar las pruebas de flourometría, el Dr. Speicher hirvió las vacunas para disolver las nanopartículas lipídicas (PNL) que encapsulaban tanto el mod-ARN como el ADN sintético residual. Esto permitió aumentar el rendimiento del ADN en la lectura.
Sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca una «conversación cruzada», es decir, que el mod-ARN se incluya accidentalmente en la lectura. Para reducir la interferencia, el Dr. Speicher trató las muestras con una enzima llamada RNasa A para degradar el mod-ARN, asegurándose de que no se recogiera en la lectura de ADN.
Mediante flourometría, el Dr. Speicher detectó entre siete y 145 veces más ADN sintético que el límite de 10 ng establecido por la TGA. Todos los viales superaron el límite, siendo Moderna el que presentó la mayor carga de ADN, con 1460ng por dosis.
El Dr. Speicher detectó tres tipos de ADN sintético residual en las vacunas: proteína spike, 'ori' (abreviatura de origen, donde se empieza a leer el plásmido sintético para copiarlo) y la secuencia potenciadora/promotora de la terapia génica SV40. Pfizer y Moderna contenían ADN de la proteína spike y ori, pero sólo Pfizer contenía el potenciador/promotor SV40 (no confundir con el virus Simian 40 completo, que no estaba presente).
El ADN de la proteína espiga detectado en las vacunas Pfizer era «el de mayor concentración observado hasta la fecha en viales analizados de forma independiente en todo el mundo», dijo el Dr. Speicher, lo que le llevó a realizar las pruebas una segunda vez para asegurarse de que no se trataba de una lectura errónea.
El Dr. Speicher también utilizó viales de un estudio anterior de vacunas Covid de ARN-mod como controles para descartar cualquier posibilidad de contaminación u otras fuentes de error. «Los resultados fueron repetibles, lo que sugiere que el resultado es verdadero y válido», declaró.
Potenciador/promotor SV40
El Dr. Speicher explicó en su declaración jurada que el potenciador/promotor SV40 «es conocido por promover la localización nuclear», lo que significa que puede arrastrar fragmentos de ADN al núcleo de la célula después de haber sido entregados al citoplasma por las LNP.
Una vez en el núcleo, la probabilidad de integración genómica «aumenta enormemente» en comparación con las vacunas tradicionales, en las que el ADN residual no se empaqueta en las LNP ni va acompañado de una secuencia de localización nuclear.
El Dr. Speicher y otros científicos también han señalado que esta secuencia de SV40 podría suponer un riesgo de cáncer debido a su efecto sobre el gen supresor de tumores p53.
Resulta controvertido que Pfizer «optara por no mencionar» el potenciador/promotor SV40 en el mapa de ADN residual presentado a las autoridades reguladoras, como debería haber hecho, según muestran los correos electrónicos obtenidos en virtud de la libertad de información.
El científico genómico Kevin McKernan fue el primero en descubrir el potenciador/promotor SV40 en la vacuna de Pfizer, a principios de 2023. Documentó sus hallazgos en un preprint y alertó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Desde que McKernan dio a conocer la presencia del potenciador/promotor SV40, los organismos reguladores, incluida la TGA, han emitido declaraciones en el sentido de que la secuencia no es funcional y no supone ningún riesgo para la seguridad.
Sin embargo, correos electrónicos internos muestran que al menos un regulador, Health Canada, está trabajando para conseguir que la secuencia potenciadora/promotora SV40 se elimine de la vacuna mod-ARN de Pfizer.
Limitaciones
El Dr. Speicher reconoció varias limitaciones del estudio. Aunque los viales estaban fríos cuando llegaron a su laboratorio, el hielo seco se había evaporado y no se registró la temperatura en el momento de la entrega.
Sin embargo, el Dr. Speicher me dijo que es poco probable que esto tuviera algún efecto sobre los niveles de ADN en las vacunas.
«Sabemos que el ADN es estable a temperatura ambiente durante meses. El tiempo de envío tendría muy poco efecto negativo en los niveles de ADN. Aunque la ruptura de la cadena de frío podría hacer que las PNL fueran menos estables y empezaran a degradar el modARN [y, por tanto, invalidaría las vacunas para su uso en humanos], no degradaría ni cambiaría significativamente las cargas de ADN.»El vial de Moderna no estaba sellado, lo que deja abierta la posibilidad de contaminación externa. Sin embargo, esto es poco probable, dijo el Dr. Speicher, ya que una persona que manipulara el vial tendría que contaminar la vacuna exactamente con la misma serie de secuencias de ADN detectadas en los otros estudios independientes de todo el mundo, una teoría poco probable a la que McKernan se refiere como el «duende de la estantería».
El Dr. Speicher continuó:
«Una vez que los viales llegaron a Canadá, el contenedor de envío fue abierto por mí, documentado, fechado y colocado en una nevera segura a la que sólo puedo acceder yo».El Dr. Speicher también identificó cierta variabilidad entre los resultados de las dos ejecuciones de flourometría, que atribuyó a la «dificultad de pipetear las PNL debido a las agregaciones y la sedimentación de las PNL».
A pesar de ello, el Dr. Speicher subrayó:
«Estos resultados muestran claramente que los viales de Australia tienen más de 10ng por dosis». No se trata de si las vacunas tienen o no más ADN que 10ng por dosis, sino de cuánto más contienen».El regulador desestima los hallazgos
En respuesta a los estudios independientes sobre la fecha de contaminación por ADN residual, en los que se encontró ADN sintético residual en niveles superiores al límite permitido, la TGA afirma que las vacunas Covid con mod-ARN «no están contaminadas», y niega que los estudios sean válidos. La TGA afirma que la presencia de ADN residual, incluido el potenciador/promotor SV40, en las vacunas Covid de ARN-mod no supone ningún riesgo para la seguridad, y afirma que el suministro de ADN sintético a las células de todo el cuerpo en las PNL es irrelevante.
Consulte los argumentos completos de la TGA aquí.
En respuesta a la declaración jurada del Dr. Speicher en la que detalla su estudio de tres viales de vacunas australianas de mod-ARN, la TGA determinó que los resultados «no son fiables».
Un portavoz de la TGA me remitió a la directriz internacional adoptada por los reguladores para determinar si los métodos de ensayo son fiables y precisos, declarando:
La TGA no puede deducir de la declaración jurada del Dr. Speicher si ha validado su método de acuerdo con esta directriz, ni si ha utilizado una norma de referencia adecuadamente caracterizada. No hay información en la declaración jurada de que el Dr. Speicher haya validado el método utilizando ARNse de acuerdo con las directrices de validación.Varias de las preocupaciones planteadas por la TGA son limitaciones ya abordadas anteriormente, a saber, el uso de métodos alternativos para medir las cargas de ADN, la falta de registro de la temperatura a la llegada de los viales y el vial abierto de Moderna.
Las pruebas reglamentarias se llevan a cabo dentro de marcos estrictamente controlados que garantizan la trazabilidad y la certeza sobre la integridad y la procedencia de las muestras de prueba.
Al parecer, el Dr. Speicher sólo utilizó tres viales de procedencia desconocida, uno de los cuales, según señala, ya había sido abierto cuando llegó a sus manos. Los tres viales habían caducado cuando se realizaron las pruebas. La «cadena de pruebas» proporcionada en la declaración jurada sólo abarcó cuatro horas de tiempo y no hay ningún registro de temperatura con las muestras.
Dada la falta de controles que pudieran garantizar la exactitud de los métodos de prueba utilizados y dada la considerable incertidumbre en torno a la integridad y procedencia de las muestras, los resultados presentados en la declaración jurada del Dr. Speicher no son fiables.
La TGA tiene razón en que la declaración jurada del Dr. Speicher no contiene la cadena de custodia, sin embargo P.J. O'Brien & Associates informó que la cadena de custodia está documentada e incluida en el escrito de acusación.
El Dr. Speicher reconoce la directriz adoptada por la TGA, pero afirma que «no existe una norma compendiada para las pruebas de ADN dentro de las PNL». Esto se debe a que el método de ensayo aprobado mide los niveles de ADN en la «mezcla» antes de envasarla en las PNL, pero no en el medicamento final tal como se administra, una vez que el ADN ha sido envuelto en las PNL.
«El trabajo se realizó en un laboratorio de investigación siguiendo las buenas prácticas de laboratorio y muestran importantes hallazgos preliminares en los viales que deben ser confirmados por un laboratorio independiente en condiciones forenses.»Riesgos oncogénicos y de integración genómica
Aunque la TGA asegura que las vacunas Covid con mod-ARN cumplen las directrices reglamentarias sobre límites de ADN, la declaración jurada del Dr. Speicher subraya:
«Las directrices no tienen en cuenta la dosificación múltiple de la misma vacuna o plataforma, el riesgo de secuencias reguladoras [como el potenciador/promotor SV40], la integración de pequeños fragmentos de ADN (de 7 pb a 200 pb) o la entrada/integración nuclear».Este riesgo que suponen los millones o miles de millones de pequeños fragmentos de ADN por dosis fue puesto de manifiesto el año pasado por el científico especializado en genómica del cáncer Dr. Phillip Buckhaults, de la Universidad de Carolina del Sur, que verificó en su propio laboratorio los hallazgos de McKernan sobre la contaminación del ADN.
«Aunque se desconoce el número de estos fragmentos que entran en una célula, se sabe por Dean et al. (1999) que sólo se necesita insertar de tres a 10 copias de estos fragmentos de ADN en espiga que contienen el potenciador SV40 en una sola célula para que exista el riesgo de mutagénesis insercional».
En un testimonio jurado en una audiencia del Senado de Carolina del Sur, el Dr. Buckhaults explicó que al cortar los fragmentos residuales de ADN en «minúsculos trocitos» como parte del proceso de filtrado durante la producción de la vacuna mod-ARN, los fabricantes de vacunas «en realidad aumentaron el riesgo de modificación del genoma en el proceso».
La mutagénesis por inserción (es decir, la inserción de pequeños fragmentos en el genoma) puede a su vez provocar la formación de cáncer, explicó el Dr. Speicher más adelante por correo electrónico.
«[Por eso] el gen p53 es tan importante. El promotor SV40 anula el p53 y puede hacer que la célula se vuelva cancerosa. También sabemos por los estudios de secuenciación de Kevin que todo el gen de la espiga puede insertarse en regiones precancerosas de los cromosomas 9 y 12.»El riesgo oncogénico se pone de relieve en la guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), que afirma:
«Existen varios mecanismos potenciales por los que el ADN residual podría ser oncogénico, entre ellos la integración y expresión de oncogenes codificados o la mutagénesis insercional tras la integración del ADN.»Varias patentes de Moderna (aquí y aquí) hacen referencia de forma similar a los riesgos de oncogénesis e integración de ADN asociados al ADN residual.
La declaración jurada del Dr. Speicher hace referencia a nuevas investigaciones realizadas por McKernan y la bióloga molecular Dra. Ulrike Kämmerer que demuestran:
«La integración de los fragmentos de ADN de la vacuna COVID-19 modRNA de Pfizer en el genoma humano es posible. Es importante investigar si la integración puede tener lugar en células primarias de la población vacunada.»El Dr. Speicher me dijo:
«El siguiente paso a partir de aquí será profundizar en la determinación de si se está produciendo mutagénesis insercional en personas vacunadas y dónde, incluyendo la comparación de muestras de sangre y esperma vacunadas y no vacunadas».El Dr. Buckhaults, científico especializado en genómica del cáncer, ha iniciado su propio estudio para comprobar la integración genómica en las vacunas de mod-ARN, del que dijo esperar que «demuestre que mis preocupaciones son injustificadas al acumular muchos datos negativos».
«El esperma será especialmente enorme porque si se demuestra que el ADN de la espiga está en los espermatozoides y esa célula hace una descendencia, entonces cada célula del cuerpo de la descendencia podría ser una fábrica de espigas».
McKernan tiene la intención de publicar formalmente su estudio sobre la integración de la vacuna de Pfizer con el Dr. Kämmerer y tiene en marcha más experimentos para averiguar si la integración se produce en cromosomas hereditarios o no hereditarios.
Batalla en los tribunales
La declaración jurada del Dr. Speicher se presentará como prueba en el caso Julian Fidge contra Pfizer, Moderna. El demandante, el Dr. Julian Fidge, médico de cabecera y farmacéutico de Victoria, solicita al Tribunal Federal una medida cautelar para impedir que Pfizer y Moderna distribuyan sus vacunas Covid de mod-ARN.
El Dr. Fidge alega que las vacunas contienen OMG, para lo cual Pfizer y Moderna no obtuvieron la correspondiente licencia de la Office of the Gene Technology Regulator (OGTR) antes de distribuir las vacunas, lo que constituye un delito grave en virtud de la Gene Technology Act (2000).
La OGTR y la TGA niegan que los mod-ARN- PNL y los fragmentos de ADN sintético sean OMG según la legislación australiana, pero los expertos científicos y jurídicos que aportaron pruebas para la demanda no están de acuerdo.
El asunto debía dirimirse en el Tribunal Federal, pero está en suspenso mientras éste investiga formalmente a un juez que desestimó el caso por una cuestión de legitimación.
La investigación se inició en respuesta a una denuncia presentada por los abogados del Dr. Fidge, que alega que la juez Helen Rofe ocultó su relación profesional previa con uno de los demandados, Pfizer, así como sus vínculos familiares con la industria biomédica, antes de desestimar el caso de los OMG.
Más información sobre el caso de los OMG aquí.
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