No pudimos esperar para repetir el estudio en la República Checa. Pedimos datos similares al Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SUKL). Publicamos los resultados en un artículo para el European Journal of Clinical Investigation. Nuestros resultados son aún más preocupantes que los del equipo danés.
Desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el comienzo del verano de 2023, el SUKL checo recibió un total de 14.386 informes de presuntos efectos adversos de las vacunas Covid. Esta cifra supera con creces el número de EA notificados para todos los demás fármacos combinados en años normales.
Increíblemente, el SUKL no se molestó en vincular los informes de EA con los números de lote correspondientes para casi la mitad de los EA notificados. Incluso en el caso de muerte tras una vacuna (216 casos notificados), el SUKL no relacionó 117 de las muertes con un número de lote. Se trata de una grave negligencia, sobre todo porque la información sobre los números de lote está fácilmente disponible en otra base de datos estatal. Ambas bases de datos son fáciles de emparejar mediante el llamado «número de nacimiento», que es un documento de identidad obligatorio proporcionado por el Estado en la República Checa. ¿Qué pasaría si las 117 muertes en las que el SUKL no se molestó en rastrear el lote procedieran de un único lote de vacunas? ¿Cómo se daría cuenta el SUKL de que este lote es una amenaza mortal para la población checa y que es necesario retirarlo urgentemente, como es su obligación legal?
También es interesante el hecho de que sólo se notificaran 216 muertes tras la vacuna Covid. Sabemos por otro conjunto de datos del gobierno que 1.688 personas murieron en la República Checa en la semana siguiente a una dosis de una de las vacunas Covid. Creemos que la muerte es realmente un acontecimiento adverso, y en el caso de una vacuna experimental, todas las muertes que se produjeron en el plazo de una semana tras la vacuna deberían haberse notificado al SUKL. Incluso si todas las 216 muertes notificadas se produjeron en el plazo de una semana tras la vacuna (lo que no sabemos a partir de los datos), eso seguiría siendo menos del 13% de todos los casos. En el caso de los EA menos graves, es probable que la falta de notificación sea mucho mayor. Se trata de un hallazgo preocupante y de una rara cuantificación del escurridizo factor de infranotificación.
Un total de nueve lotes específicos de Pfizer aparecieron tanto en Dinamarca como en la República Checa. Los recuentos de EA de estos lotes están muy bien correlacionados. Los lotes que tuvieron muchos EA en Dinamarca también tuvieron muchos EA en la República Checa, y viceversa. Esto refuerza significativamente la hipótesis de que los lotes individuales difieren realmente entre sí de alguna manera genuina, y que no se trata sólo de una fluctuación en los patrones de notificación.
El hallazgo más interesante es la relación entre el tamaño y el tipo de lote, la fecha de su lanzamiento y el número de EA notificados asociados a este lote (véase la figura siguiente). Las vacunas se dividen en tres paneles. El panel superior muestra los productos de Pfizer, el central los de Moderna y el inferior todos los demás. Cada punto de color representa un único lote de vacunas. Los distintos tipos de vacunas están codificados por colores. El tamaño del punto indica el número de dosis que contiene el lote (la escala es logarítmica). El eje horizontal muestra la fecha de lanzamiento del lote respectivo al mercado checo, y el eje vertical muestra el número de notificaciones de EA por cada mil dosis del lote. Obsérvese que el panel inferior tiene una escala diferente en el eje vertical (mostrado en rojo) porque los productos de AstraZeneca eran realmente malos (más tarde también se retiraron discretamente del mercado).
¿A qué podría deberse esta preocupante diferencia entre los lotes?
- El elevado número de EA en la primavera de 2021 puede ser el resultado de vacunar a la gente durante una epidemia en curso, lo que solía considerarse una mala idea antes del Covid. Además, en ese momento se vacunó preferentemente a la población más vulnerable. Sin embargo, esta hipótesis se contradice por el hecho de que durante la campaña de refuerzo en la oleada de otoño de la epidemia (que también incluyó a la población más vulnerable), el número de informes de EA no aumentó.
- Los lotes de la primavera de 2021 se utilizaron casi en su totalidad (porque entonces había escasez de vacunas), mientras que gran parte de los lotes posteriores quedó sin utilizar. Así pues, quizá si dividiéramos el número de informes de EA por el número de dosis utilizadas (en lugar del número de dosis contenidas en el lote), las diferencias desaparecerían. Lamentablemente, no disponíamos de estos datos. Pero esta hipótesis es muy improbable, ya que la mayor parte de la disminución milagrosa sigue teniendo lugar durante el primer semestre de 2021, cuando había escasez de vacunas, es decir, los lotes se utilizaron casi en su totalidad.
- Otra posibilidad es un cambio en la disposición de la gente a notificar acontecimientos adversos. Pero en este caso, el efecto es más bien el contrario. Mientras que en la primavera de 2021 notificar un EA era casi un acto de desobediencia civil, más tarde, a medida que aumentaba la presión para vacunar a todo el mundo, la motivación para notificar los EA aumentó. Sin embargo, el gráfico anterior muestra la relación opuesta.
- Queda la última posibilidad, que es la más inquietante de todas. Quizás las prisas eran tales que las empresas farmacéuticas no tenían el proceso de producción completamente dominado. Ya sabemos (por el testimonio del profesor de la USC Phillip Buckhaults ante el Senado de Carolina del Sur) que la tecnología de producción de vacunas de ARNm cambió fundamentalmente en algún momento entre los estudios de registro y el inicio de la producción masiva. La vacuna para la que Pfizer recibió una autorización de uso de emergencia, y cuya eficacia y seguridad se describen en el estudio de registro, no se produce mediante el mismo proceso que la vacuna que se inyectó en los brazos de miles de millones de personas. Por lo tanto, es posible que no se dominara bien el inicio de la producción en masa mediante el nuevo proceso, y que los lotes iniciales simplemente no se fabricaran correctamente. La explosión de informes de EA en las bases de datos de farmacovigilancia inmediatamente después del inicio de la campaña de vacunación puede haber causado pequeñas oleadas de pánico y puede haber obligado a las empresas a hacer algunos cambios en el proceso de fabricación.
Tomas Fürst
Tomas Fürst enseña matemáticas aplicadas en la Universidad de Palacky (República Checa). Su formación consiste en modelización matemática y ciencia de datos. Es cofundador de la Asociación de Microbiólogos, Inmunólogos y Estadísticos (SMIS, smis-lab.cz), que ha proporcionado al público checo información honesta y basada en datos sobre la epidemia de coronavirus. También es cofundador de la revista «samizdat» dZurnal (dzurnal.cz) que se centra en desvelar la mala conducta científica en la ciencia checa.
Comentario: O tal vez existe la posibilidad de que la vacuna producida por Pfizer para recibir la EUA se hizo para ser mucho más segura, y luego la vacuna inyectada a miles de millones de personas fue alterada intencionalmente, no por error de fabricación, con algún propósito nefasto.