En el caso que nos ocupa, la compañía farmacéutica Juno Therapeutics anunció la suspensión su ensayo clínico denominado ROCKET, controlado por la la Administración de Medicamentos y Alimentos, la FDA. Se desarrollaba la fase II del trabajo cuyos pacientes sufrían leucemia linfobástica aguda.
Si en la llamada fase I de un ensayo clínico se evalúa la seguridad y los posibles efectos secundarios de un tratamiento, en la segunda fase se prueba la efectividad de la nueva medicina.
La posible causa de la muerte de esas tres personas sería el agregar el principio activo fludarabina al régimen previo, que consiste en una dosis fuerte de quimioterapia para matar las células cancerígenas existentes.
La fludarabina ha mostrado eficacia en estudios previos, lo que motivó que fuera añadido al régimen previo en este ensayo clínico. Pero una interacción entre la fludarabina y la terapia celular JCAR015 resultó letal.
Pero ahora viene lo gordo. Resulta que en julio, como os cuento, se paralizó esa investigación... para continuarla tiempo después con nuevos resultados mortales, como cuenta Ainhoa Iriberri en su post Polémica en EEUU por la muerte de varios pacientes en un ensayo clínico.
La investigación es básica, demasiado importante como para dejarla, casi en su totalidad en manos privadas que anteponen el lucro, los beneficios económicos, a la salud pública. Cuenta la periodista que todo apunta a las prisas de la farmacéutica por obtener resultados positivos con su futura terapia como la posible causa de la muerte de ese grupo de personas.
Cita también que el pasado mes de enero en Francia un voluntario sano que participaba en un ensayo clínico en fase I moría tras administrarse un candidato a medicamento para tratar enfermedades neurodegenerativas. Otras cinco personas quedaron gravemente dañadas.
Sucedió, por cierto, algo inédito en el país vecino de España, pues la ministra de Sanidad ofreció explicaciones. No como aquí donde no hace mucho murió una persona en un estudio farmacológico de AstraZeneca y de momento las instituciones lo ignoran y/o encubren.
En este caso que os cuento, el consentimiento informado no hacía lo que tenía que hacer, informar adecuadamente sobre la posibilidad de que si una persona participante en una prueba médica fallece y estaba en el grupo de los que tomaban placebo el seguro contratado no le cubre.
Y que el laboratorio promotor del trabajo no le va a atender. Al extremeño Juan Santos Sierra y su familia les han dejado tirados.
La clave está en que el laboratorio que promueve un ensayo clínico maneja toda la cadena de información de la prueba: hospitales y médicos y profesionales participantes a nivel mundial; los datos, todos los datos que surjan durante la investigación; toda la información, etc.
La Ciencia pues está en una encrucijada por la "privatización" del conocimiento. Es necesario pues garantizar los derechos de las personas que participan en los ensayos médicos; controlar por las agencias reguladoras e instituciones de bioética mucho más y mejor los pasos que se siguen en cada prueba y legislar para que todos los datos de esos trabajos se hagan públicos y se expanda así el conocimiento científico.
Como explica Bermuy-López:
No debemos olvidar que el fraude es una forma más de corrupción y que además en el mundo científico el fraude científico incluye muchas otras formas. Incluye manipulación, falsificación e incluso invención de datos científicos, así como falsas autorías de artículos científicos y proyectos de investigación en los cuales los personajes fraudulentos no han participado en absoluto en su elaboración, pero figuran en ellas incluso en puestos de máxima relevancia"
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