Los ensayos clínicos (financiados por el gobierno estadounidense y la Fundación Bill y Melinda Gates) están a punto de comenzar para una vacuna de ARNm autoamplificable contra el virus H5N1 de la gripe aviar.
Arcturus Therapeutics anunció a principios de esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) había emitido una notificación de "estudio autorizado" para su prototipo de vacuna ARCT-2304.
El epidemiólogo Nicolas Hulscher declaró a The Defender que la notificación de la FDA significa que Arcturus Therapeutics puede comenzar "su experimento de inyectar a seres humanos el ARNm replicón de la gripe aviar H5N1".
Las inyecciones de ARNm autoamplificable contienen una enzima que indica al organismo cómo fabricar más ARNm. Arcturus dice que la vacuna está "formulada dentro de una nanopartícula lipídica" y "está diseñada para hacer muchas copias de ARNm dentro de la célula huésped". Esto permite "dosis más bajas que las vacunas convencionales de ARNm".
Hulscher dijo que la maquinaria de replicación de las vacunas autoamplificables se comporta "como un virus sintético" y "permite un periodo desconocido de producción de antígenos tóxicos".
En Substack, la doctora en inmunología y bioquímica Jessica Rose dijo que la nueva vacuna tiene "importantes banderas rojas". Dijo a The Defender: "Los productos de ARNm autoamplificables no deberían utilizarse. Esto es un desastre absoluto inminente".
Según el doctor Karl Jablonowski, investigador científico superior de Children's Health Defense, "la plataforma de autorreplicación de Arcturus tiene todos los peligros del otro ARNm sintético modificado envuelto en una nanopartícula lipídica, sólo que mucho peores. Con la autorreplicación puede volverse inmortal, antagonizando para siempre tu sistema inmunitario (o el de tu feto) con antígenos".
El doctor en osteopatía Christof Plothe, miembro del comité directivo del Consejo Mundial de la Salud, cuestionó la introducción de vacunas de ARNm autoamplificables en medio de las continuas preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas convencionales de ARNm. Declaró a The Defender:
"La tecnología autorreplicable lleva las vacunas de ARNm a un nuevo nivel. La vacuna contiene el gen de la proteína de espiga y el gen de una proteína llamada replicasa, que permite que el ARN se replique.
Tras el lanzamiento del primer experimento genético global con tecnología de ARNm... parece increíble que se intente un ataque aún más agresivo contra nuestro cuerpo y nuestra genética".
En Substack, Rose escribió que las vacunas autoamplificables están modificadas genéticamente, ya que "la plantilla de codificación es un genoma modificado de Alphavirus [un tipo de virus de ARN] con los fragmentos subgenómicos del virus eliminados y el gen de espiga 'introducido'".
"El uso de OMG [organismos modificados genéticamente] requiere una solicitud de licencia y procedimientos específicos", escribió Rose, cuestionando que este sea el caso de las vacunas autoamplificantes.
Puede que una dosis pequeña de replicones de ARNm sea "más peligrosa" que una dosis mayor de una inyección convencional de ARNm
El ensayo clínico de fase 1 de Arcturus incluirá a unos 200 adultos sanos en EE.UU.
Rose cuestionó los criterios de inscripción del ensayo clínico. Dijo que los criterios incluyen una advertencia a las "gestantes" para que utilicen preservativo al mantener relaciones sexuales durante el periodo del ensayo. Los que experimentaron "reacciones adversas significativas" a las vacunas de ARNm Covid-19 son excluidos de la inscripción.
A pesar de la reciente inclusión en Japón de una vacuna Covid-19 autoamplificable entre las vacunas de rutina que se ofrece a los adultos mayores durante la temporada de resfriados y gripe de este año, Hulscher dijo que los ensayos de esa vacuna revelaron señales de seguridad significativas.
En los ensayos clínicos de la vacuna Covid-19 autoamplificable ofrecida en Japón, "se produjeron cinco muertes entre los inyectados en la fase 3b del estudio. Los participantes inyectados experimentaron una tasa de acontecimientos adversos del 90% (74,5% sistémicos, 15,2% requirieron atención médica) tras la primera dosis en las fases de estudio 1, 2 y 3a combinadas", dijo Hulscher.
Hulscher argumentó, sobre que las afirmaciones de Arcturus de que las vacunas que utilizan la tecnología de ARNm autoamplificable crean la impresión de que esas vacunas serán más seguras, que este no sería el caso.
"Dado que se autorreplican durante un periodo de tiempo desconocido, se espera que una pequeña dosis de replicones de ARNm sea más peligrosa que una dosis mayor de ARNm convencional", dijo Hulscher.
Según Jablonowski:
"La diferencia entre medicina y veneno es la dosis, y no se pueden dosificar las vacunas de ARNm. Arcturus promociona las 'dosis más pequeñas' como una característica, pero la realidad es que nunca hemos sido capaces de medir la exposición al antígeno de una vacuna de ARNm.
Aunque tuviéramos una teoría de cuántos antígenos proteicos se producen por cadena de ARNm, nunca sabríamos cuántas veces se autorreplica el ARNm".
Jablonowski dijo que otros riesgos de las vacunas autoamplificables son la excreción y la posible hibridación con otros virus.
"Es posible que los exosomas escapen del 'huésped' humano y transmitan (o 'infecten') a otros humanos o incluso animales", dijo Jablonowski. "Un escenario aterrador implica la hibridación en la que el ARNm autorreplicable podría incorporarse a un virus infeccioso existente... Si el ARNm autorreplicable se une con éxito a un virus existente, alterará el viroma de la Tierra".
Hulscher pidió la retirada de todas las inyecciones de ARNm autorreplicable. Afirmó:
"Estas inyecciones experimentales no deben recibir más aprobaciones reguladoras para humanos o animales si queremos prevenir otro desastre de salud pública. Todas las inyecciones autoamplificables de ARNm actualmente disponibles para humanos y animales deben ser retiradas inmediatamente hasta que se realicen estudios exhaustivos de seguridad a largo plazo".
Sin embargo, según Hulscher, las grandes farmacéuticas presionan para que sigan desarrollándose. "Con al menos 33 candidatos a inyecciones de ARNm autoamplificable en desarrollo, han invertido demasiado tiempo y dinero como para echarse atrás", afirmó Hulscher.
Gates y la administración Biden financian la investigación de vacunas autoamplificables
La notificación de la FDA de que el "estudio puede continuar" se produce en medio de las recientes advertencias de que la gripe aviar podría causar la próxima pandemia.
Arcturus señaló que el estudio clínico está financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS), responsable del desarrollo de contramedidas médicas.
"Arcturus colabora activamente con el gobierno estadounidense para prepararse para la próxima pandemia", declaró Joseph Payne, presidente y director ejecutivo de Arcturus Therapeutics, en el comunicado de la empresa. "La tecnología de ARNm autoamplificable es un paso clave en este importante proceso".
No se menciona en el comunicado de prensa de Arcturus una subvención de 13 meses y 928.563 dólares que la empresa recibió el mes pasado de la Fundación Gates para el "desarrollo de vacunas".
La Fundación Gates ha apoyado la investigación de la vacuna contra la gripe aviar con ARNm, incluida la financiación de varios estudios y artículos de revistas en este campo en los últimos años.
En mayo, la fundación concedió al Imperial College de Londres 227.360 dólares "para investigar la relevancia traslacional de la plataforma de ARN autoamplificable para vacunas candidatas contra el rotavirus".
La administración Biden ha financiado varias iniciativas para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar, incluidas vacunas autoamplificables.
En julio, BARDA concedió a Moderna 176 millones de dólares para el desarrollo y ensayo en fase avanzada de una vacuna de ARNm contra la gripe aviar. El año pasado, tres empresas recibieron financiación en el marco del Proyecto NextGen, una iniciativa del HHS, para el "rápido desarrollo de la próxima generación de vacunas y tratamientos".
Una de estas empresas, Gritstone Bio, recibió 433 millones de dólares "para llevar a cabo un estudio de fase media de su candidata a vacuna Covid-19 de ARNm autoamplificable".
Los expertos que hablaron con The Defender expresaron su preocupación por la participación de agencias gubernamentales como BARDA y organizaciones privadas como la Fundación Gates en el desarrollo de estas vacunas.
"¿Estamos viendo la próxima creación de laboratorio para crear miedo y supresión global?", preguntó Plothe.
Rose se refirió a la declaración de Arcturus de que está desarrollando "una plataforma basada en ARNm para el desarrollo de vacunas contra la gripe pandémica", que "puede hacer que las vacunas estén disponibles mucho antes que las tecnologías basadas en huevos y células".
"¿Por qué está la palabra 'Pandemia' en el título?". preguntó Rose en Substack. "Lo más probable es que se trate del cebado/preparación del público para la próxima 'pandemia planificada'".
En 2022, la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias (financiada por la Fundación Gates) lanzó su "Misión de los 100 días", para construir la infraestructura necesaria para el desarrollo de una nueva vacuna en los 100 días siguientes al inicio de una futura pandemia.
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